Akeso, Inc PD-1/CTLA-4 Dual-Antikörper zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wurde von der US FDA als Orphan-Medikament zugelassen

Am 23. Februar gab Akeso, Inc (9926.HK) bekannt, dass sein bispezifischer Antikörper CADonilimab pd-1/CTLA-4 die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (außer für sehr frühes Stadium IA1) gewährte Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung erhalten hat.

Dies ist nach der 2020 Cadonilimab Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs nach Standardbehandlung wurde die Fast-Track-Zulassung (FTD) von der FDA und die National Medical Products Administration (NMPA) mit der "Breakthrough Therapy Drug Variety" ausgezeichnet. Eine weitere wichtige Entwicklung in China.

Derzeit gibt es keine zugelassene Standardbehandlung für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die eine Chemotherapie mit platinhaltigen Medikamenten nicht bestanden haben. Die objektive Ansprechrate (ORR) der Lateline-Chemotherapie liegt unter 10%, die progressionsfreie Überlebenszeit ist kurz, die Langzeit-Chemotherapie wird schlecht vertragen und die Inzidenz von Nebenwirkungen ist hoch. Wirksame Behandlungsmedikamente sind erforderlich, um die Wirksamkeit und den Nutzen der Patienten zu verbessern.

Cadonilimab ist ein vierfacher Doppelantikörper, der unabhängig von Akeso, Inc. mit seiner proprietären TETRABODY-Technologie entwickelt wurde, die gleichzeitig auf programmiertes Zelltodprotein 1 (PD-1) und zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4) abzielt. Als weltweit erstes neues bispezifisches Antikörper-Medikament für die Tumorimmuntherapie zielt dieses Produkt darauf ab, eine bevorzugte Bindung mit Tumor infiltrierenden Lymphozyten (TIL) anstelle normaler peripherer Gewebelymphozyten zu erreichen, und hat eine bessere Ausrichtung.

Nach öffentlichen Informationen hat die kombinierte Behandlung von PD-1 und CTLA-4 die Gesamtansprechrate (ORR) bei bestimmten schwer zu behandelnden Krebsarten wie Nierenzellkarzinom, Magenkrebs und kleinzelligem Lungenkrebs deutlich verbessert. Jedoch, Diese Kombinationstherapie Es gibt offensichtliche Nebenwirkungen, so dass die Kombinationstherapie nicht weit verbreitet ist. Und dieser PD-1/CTLA-4 Doppelantikörper scheint in der Lage zu sein, eine bessere Wirkung als die Kombinationstherapie zu erzielen, während die Nebenwirkungen stark reduziert werden.

Im November 2020 gab Akeso, Inc. die gestaffelten Daten von Cadonilimab bekannt, die zeigen, dass die objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom 47,6% erreichte. Die derzeitige Kombinationstherapie PD-1+CTLA-4, Balstilimab+Zalifrelimab und Nivolumab+Ipilimumab, die in der Branche viel Aufmerksamkeit erregt haben, hat ORRs von 20,6% bzw. 23,1% bis 36,4%. Es kann gesehen werden, dass die Wirkung von Cadonilimab signifikant ist.

Nicht nur der Behandlungseffekt ist ausgezeichnet, auch die Sicherheitsdaten von Cadonilimab sind erfreulich. Die Inzidenz von nebenwirkungen grad 3 und höher ist nur 12,9%, und die Sicherheit entspricht der von PD-1 Einzelmedikament, während die TRAE-Daten der Nivolumab+Ipilimumab-Kombination 28,9% bis 37,0% betragen.