Ein importiertes entzündungshemmendes Medikament, Otezla, reichte in den USA einen Antrag auf Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis ein!

Amgen gab kürzlich bekannt, dass es der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden neuen Arzneimittelantrag (sNDA) für das orale entzündungshemmende Arzneimittel Otezla (Apremilast) zur Behandlung von Patienten vorgelegt hat, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kommen. Erwachsene Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.

Die sNDA basiert auf Daten aus der Phase-3-ADVANCE-Studie. ADVANCE (PSOR-022) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Otezla bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis bewertet wird. Eine leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis ist definiert als: Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von 2 bis 15%, Psoriasis-Bereich und Schweregrad-Index (PASI) von 2 bis 15, statische Gesamtbewertung des Arztes (sPGA) für 2-3 Punkte . In der Studie wurden 595 Patienten im Verhältnis 1: 1 zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt Otezla 30 mg zweimal täglich oral (n=297) und die andere Gruppe erhielt ein Placebo (n=298) für einen Zeitraum von 16 Behandlungswochen. Nach Abschluss der 16-wöchigen Behandlung erhielten alle Patienten während der Open-Label-Expansionsphase bis zur 32. Woche eine Otezla-Behandlung. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 eine sPGA-Reaktion erreichten. Die sPGA-Reaktion ist definiert als die Entfernung von sPGA-Score-Hautläsionen (0 Punkte) oder die fast vollständige Entfernung (1 Punkte) und eine Verringerung von mindestens 2 Punkten im Vergleich mit Grundlinie. .

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Im Vergleich zur Placebogruppe zeigte die Otezla-Behandlungsgruppe in Woche 16 eine statistisch signifikante Verbesserung der sPGA-Reaktion. Zusätzlich hatte die Otezla-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe auch eine statistisch signifikante Verbesserung der wichtigsten sekundären Endpunkte, einschließlich: In der 16. Behandlungswoche wurde der Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75% verbessert, BSA Die Änderung des Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung der Gesamtpunktzahl des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) gegenüber dem Ausgangswert. Die in der ADVANCE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse stimmen mit der bekannten Sicherheit von Otezla überein. Die häufigsten Nebenwirkungen bei mindestens 5% der Patienten in den beiden Behandlungsgruppen waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

Die detaillierten Ergebnisse der ADVANCE-Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz bekannt gegeben. David M. Reese, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte:" Trotz der Fortschritte in der Behandlung werden die klinischen Bedürfnisse von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis immer noch nicht erfüllt. Diese Patienten verwenden vorhandene. Lokale Behandlungsmethoden stehen jedoch immer noch vor der Herausforderung, die Krankheit zu behandeln, insbesondere Patienten, die in schwer zu behandelnden Gebieten an der Krankheit leiden. Die Ergebnisse der ADVANCE-Studie belegen das Potenzial von Otezla, diesen Patienten eine orale nicht-biologische Option zu bieten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um den Einsatz von Otezla potenziell auszuweiten und unsere Verpflichtung zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu erfüllen."

Psoriasis ist eine schwerwiegende chronisch entzündliche Erkrankung, die zu erhöhten roten Schuppen auf der Haut führen kann und normalerweise die Ellbogen, Knie oder die Außenseite der Kopfhaut betrifft. Sie kann jedoch auch überall auftreten. Weltweit leiden etwa 125 Millionen Menschen an Psoriasis, davon etwa 14 Millionen in Europa und mehr als 7,5 Millionen in den USA. Etwa 80% dieser Patienten leiden an Plaque-Psoriasis.

Otezla (Apremilast) ist ein oraler niedermolekularer Inhibitor der selektiven Phosphodiesterase 4 (PDE4), der das Netzwerk entzündungsfördernder und entzündungshemmender Mediatoren in der Zelle reguliert. PDE4 ist eine für cyclisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifische PDE und die Haupt-PDE in Entzündungszellen. Die PDE4-Hemmung führt zu einem Anstieg der intrazellulären cAMP-Spiegel, von denen angenommen wird, dass sie indirekt die Produktion von Entzündungsmediatoren regulieren. Der spezifische Mechanismus der therapeutischen Wirkung von Otezla&bei Patienten ist noch unklar.

Derzeit ist Otezla für 3 Behandlungsindikationen zugelassen: (1) Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis; (2) Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis; (3) Behandlung mit Behcet Erwachsene Patienten mit krankheitsbedingten Mundgeschwüren. Seit der erstmaligen Zulassung durch die US-amerikanische FDA im Jahr 2014 haben mehr als 25 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder aktiver Psoriasis-Arthritis in den USA eine Otezla-Behandlung erhalten.