Die US FDA gewährte Boehringer/Eli Lilly SGLT2-Hemmer Jardiance (Enpagliflozin) Fast-Track-Qualifikation!

Die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die SGLT2-Hemmerklasse des hypoglykämischen Medikaments Jardiance (empagliflozin) Fast-Track-Bezeichnung (FTD) für den Einsatz einmal Patienten mit akutem Myokardinfarkt (häufig als Herzinfarkt bezeichnet) (mit und ohne Diabetes) kann Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz verhindern und das Sterberisiko verringern.

In den Vereinigten Staaten gibt es jedes Jahr mehr als 1,5 Millionen Herzinfarkte, was die Hauptursache für Herzinsuffizienz ist und mit einem hohen Sterberisiko verbunden ist. Ein Herzinfarkt tritt aufgrund einer Abnahme des Blutflusses zu einem Teil des Herzmuskels auf.

Zuvor hat die FDA Jardiance 2 FTDs gewährt: (1) Im Juni 2019, um das Risiko für herzkarvaskulären Tod und Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) zu reduzieren. (2) Im März 2020 das Risiko für das Fortschreiten der Nierenerkrankung und den kardiovaskulären Tod bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu verringern.

Fast Track Qualification (FTD) zielt darauf ab, die Entwicklung und schnelle Überprüfung von Medikamenten für schwere Krankheiten zu beschleunigen, um den schwerwiegenden unerfüllten medizinischen Bedarf in Schlüsselbereichen zu decken. Die Beschaffung von Schnellqualifikationen für experimentelle Medikamente bedeutet, dass Pharmaunternehmen während der Forschungs- und Entwicklungsphase häufiger mit der FDA interagieren können. Nach Einreichung eines Zulassungsantrags kommen sie für eine beschleunigte Genehmigung und Prioritätsprüfung in Betracht, wenn sie die einschlägigen Standards erfüllen. Darüber hinaus kommen sie auch für eine fortlaufende Überprüfung in Betracht.

Die EMPACT-MI-Studie untersucht die Auswirkungen von Jardiance auf die Gesamtmortalität und Die Krankenhausinittisierungsrate von Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten (mit und ohne Typ-2-Diabetes), die einen akuten Myokardinfarkt und keine Vorgeschichte chronischer Herzinsuffizienz hatten. Diese randomisierte klinische Phase-3-Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Duke Clinical Research Institute (DCRI) durchgeführt, analysiert und berichtet und wird von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly finanziert. EMPACT-MI ist Teil des klinischen Programms von EMPOWER, das umfangreichste und umfassendste klinische Programm für SGLT2-Inhibitoren ist. EMPOWER zielt darauf ab, die Auswirkungen von Jardiance auf Stoffwechselerkrankungen des Herzens und der Nieren zu erforschen.

Mohamed Eid, Vice President of Clinical Development and Medical Affairs bei Boehringer Ingelheim es Cardiometabolic and Respiratory Medicine, sagte: "Ischemia Heart Disease (IHD) ist die Hauptursache für Tod und Behinderung in den Vereinigten Staaten. Myokardinfarkt oder Herzinfarkt ist die tödlichste Ursache von IHD. Akute Manifestationen, Behandlungsmöglichkeiten sind dringend erforderlich, um die Prognose zu verbessern. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA, um die Möglichkeit zu erkunden, dass Jardiance die Überlebensrate von Erwachsenen mit Herzinfarkt verbessert und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz durch unsere EMPACT-MI-Studie verhindert."

Jeff Emmick, MD, Vice President of Product Development bei Eli Lilly, sagte: "Die Fast-Track-Zertifizierung von Jardiance durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein bei der Bewältigung der unerfüllten Bedürfnisse von Herzkrankheiten-Patienten. Wir setzen uns weiterhin für Durchbrüche bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes ein. Sexuelle Ergebnisse, einschließlich der Prävention und Behandlung von Herzinsuffizienz. Wir freuen uns auf das Verständnis der Ergebnisse von EMPACT-MI, das voraussichtlich 2023 abgeschlossen sein wird."

Jardiance (Enpagliflozin) gehört zur Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmerklasse (SGLT-2). Neue SGLT-2-Hemmer-Medikamente haben sich als Blockierung der Reabsorption von Glukose in der Niere erwiesen, exezipieren überschüssige Glukose an den Körper, wodurch die Wirkung der Senkung des Blutzuckerspiegels zu erreichen, und die hypoglykämische Wirkung hängt nicht von der Zellfunktion und Insulinresistenz ab.

Neben einer klaren hypoglykämischen Wirkung, das Medikament kann auch zusätzliche Vorteile der Gewichtsabnahme bringen,niedriger Blutdruck, und niedrigere Harnsäure. Jardiance ist sicher und kann das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Diabetikern reduzieren. Es ist das weltweit erste Typ-2-Diabetes-Medikament, das erforscht wurde, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes zu reduzieren.

Jardiance wurde im August 2014 für die Vermarktung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Ende 2016 wurde Jardiance erneut zugelassen, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren, die durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen kompliziert sind. Diese Zulassung macht Jardiance zum ersten weltweit zugelassenen Antidiabetika, um das Risiko eines kardiovaskulären Todes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren.

Jardiance ist eine schwere SGLT2-Hemmerklasse von hypoglykämischen Medikamenten, die derzeit mehr als 50% des Marktanteils von SGLT2-Inhibitoren ausmacht. In den letzten Jahren hat sich die Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance der Entwicklung dieses Medikaments zur Behandlung von Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen verschrieben.

In China wurde Jardiance im September 2017 für die Vermarktung zugelassen. Es kann als einzelnes Medikament verwendet werden, kombiniert mit Metformin oder kombiniert mit Metformin und Sulfonylharnstoffe, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Im November 2019 wurde Jardiance (Ou Tang Jing?) offiziell in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen. Der Krankenversicherungskatalog wurde zum 1. Januar 2020 bundesweit offiziell umgesetzt. Ich glaube, dass mit der Weiterentwicklung des Krankenversicherungskatalogs landesweit mehr chinesische Diabetiker von diesem ausgezeichneten Behandlungsmedikament profitieren werden!