Novartis Mayzent verbessert die Wahrnehmung&verlangsamt den Fortschritt der Behinderung, wurde in China eingeführt

Novartis kündigte kürzlich auf der 8. gemeinsamen ACTRIMS-ECTRIMS-Konferenz MSVirtual2020 die Analyse des Multiple-Sklerose-Medikaments Mayzent (Siponimod) zur Behandlung der sekundären progressiven Multiplen Sklerose (SPMS), Phase IIIb EXCHANGE-Studie und Phase III EXPAND-Studie an. Ergebnis. Daten zeigen, dass Mayzent ein sicherer Behandlungsplan ist, der die kognitiven Fähigkeiten verbessern und das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung verringern kann. Je früher die Behandlung, desto größer der Nutzen.

Im Mai dieses Jahres wurde Mayzent in China für die Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen zugelassen, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom (CIS), rezidivierender remittierender Krankheit (RRMS) und aktiver sekundärer progressiver Krankheit (SPMS). Im Laufe der Zeit entwickeln bis zu 50-60% der RRMS-Patienten SPMS. Mayzent ist ein selektiver Sphingosin-1-phosphat (S1P) -Rezeptormodulator der neuen Generation und der weltweit erste für die Behandlung von SPMS zugelassene Medikament zur Behandlung von oralen Krankheitsmodifikationen (DMT) kognitiver Rückgang bei Patienten.

EXCHANGE ist eine prospektive, 6-monatige, offene Phase-IIIb-Studie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) bewertet, die von einer anderen Therapie zur Modifikation von Krankheiten (DMT) auf eine Mayzent-Therapie umsteigen, einschließlich Aktivitäten Sexuelles SPMS. Die Zwischenanalyse umfasste 112 Patienten aus 42 Zentren in den USA, die die Sicherheitsanalyse erfüllten. Die Daten haben die Sicherheit und Verträglichkeit von Mayzent&weiter gestärkt.

EXPAND ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mayzent und Placebo bei SPMS-Patienten mit unterschiedlichem Grad an Behinderung verglichen wird. Die Ergebnisse zeigen, dass eine frühzeitige Anwendung von Mayzent das Fortschreiten der Behinderung verzögern und die kognitiven Fähigkeiten verbessern kann.

Die EXPAND-Analyse nach dem Ereignis zeigte, dass sich die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit von aktiven und inaktiven SPMS-Patienten, die eine Mayzent-Behandlung erhielten, verbesserte. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit aktiver Erkrankung eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, klinisch relevante Verbesserungen zu beobachten. Patienten mit aktivem SPMS, die eine frühe und kontinuierliche Mayzent-Behandlung erhalten, haben ein geringeres Risiko für ein Fortschreiten der Behinderung und einen kognitiven Rückgang als Patienten, die die Mayzent-Behandlung verzögern. Die Subgruppenanalyse zeigte, dass bei Patienten mit aktivem SPMS der Wert der frühen Anwendung der Mayzent-Behandlung darin besteht, dass ihre positive Wirkung auf Behinderung, kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und Rezidivprognose bis zu 5 Jahre anhalten kann.

Norman Putzki, Leiter Global Development bei Novartis Neuroscience, sagte: „Eines der größten Ziele für Patienten mit Multipler Sklerose ist es, so lange wie möglich unabhängig leben zu können. Die heute veröffentlichten Daten bestätigen weiter die Vorteile der kognitiven Fähigkeiten und die Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung. Impact, Mayzent kann als geeignete Option für Patienten verwendet werden, um sicher von anderen Therapien zu wechseln. Mayzent gibt Patienten Hoffnung, die dieses wichtige Ziel erreichen wollen."

Obwohl der Verlauf der Multiplen Sklerose (MS) jedes Patienten einzigartig ist und von vielen Faktoren beeinflusst wird, einschließlich der Anwendung der MS-Krankheitsmodifikationstherapie (DMT), wird geschätzt, dass bis zu 80% der Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RRMS) letztendlich betroffen sein werden Übergang zu SPMS. Daher ist es für Patienten sehr wichtig, früh mit der Behandlung zu beginnen, um das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen. Das Fortschreiten der Behinderung umfasst meistens, ohne darauf beschränkt zu sein, die Auswirkungen auf die Mobilität, die dazu führen können, dass Gehhilfe oder Rollstühle, Blasenfunktionsstörungen und kognitiver Rückgang erforderlich sind.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Mayzent&ist Siponimod, ein selektiver Sphingosin-1-phosphat (S1P) -Rezeptormodulator der neuen Generation, der selektiv an S1P1- und S1P5-Rezeptoren binden kann. Bei der Bindung an die Rezeptoren des S1P1-Subtyps auf Lymphozyten kann Siponimod verhindern, dass Lymphozyten die Lymphknoten verlassen, wodurch sie daran gehindert werden, in das Zentralnervensystem (ZNS) von MS-Patienten einzudringen, was eine entzündungshemmende Wirkung hat. Darüber hinaus kann Siponimod auch in das ZNS gelangen und direkt an Rezeptoren des Subtyps S1P5 und S1P1 auf bestimmten Zellen (Oligodendrozyten und Astrozyten) binden, um die Remyelinisierung zu fördern und Entzündungen vorzubeugen.

Mayzent wurde im März 2019 von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (RMS) zugelassen, einschließlich aktiver sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS) und rezidivierender remittierender Multipler Sklerose (RRMS), Clinical Isolated Syndrome (CIS). In der Europäischen Union wurde Mayzent im Januar 2020 für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit SPMS zugelassen, insbesondere: Es gibt Bildgebungsmerkmale mit Rezidiv oder entzündlicher Aktivität (z. B. Gd-verstärkte T1-Läsionen oder -Aktivität, neue oder vergrößerte T2-Läsionen) Patienten mit aktiver Krankheit mit Hinweisen, die die Entwicklung von körperlichen Behinderungen verzögern.

Es ist erwähnenswert, dass Mayzent das erste orale Medikament ist, das für SPMS-Patienten mit aktiver Krankheit zugelassen wurde, und das erste Medikament, das in den letzten 15 Jahren für SPMS-Patienten mit aktiver Krankheit zugelassen wurde. Das Medikament hat sich als wirksam bei der Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit erwiesen und wird einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf in der SPMS-Patientenpopulation mit aktiver Krankheit decken.

Novartis setzt sich dafür ein, Patienten auf der ganzen Welt mit Mayzent zu versorgen. Derzeit laufen in mehreren Ländern Zulassungsanträge. Der Erfolg von Mayzent&ist für Novartis von entscheidender Bedeutung, da Gilenya, ein weiteres Blockbuster-Medikament zur oralen Einnahme von MS mit einem Jahresumsatz von 3 Milliarden US-Dollar, einem zunehmenden Wettbewerb ausgesetzt ist. Die Branche ist sehr optimistisch in Bezug auf die Geschäftsaussichten von Mayzent GG. Einige Analysten sagen voraus, dass der Spitzenumsatz von Mayzent&nach der Notierung 3 Milliarden US-Dollar erreichen wird.