Ein weiteres Neulasta-Biosimilar-Medikament, das zur Aufnahme in die Liste zugelassen ist

Am 11, 2020 Juni gab Pfizer bekannt, dass die US-amerikanische FDA Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) zugelassen hat. Die spezifischen Indikationen sind: Erhalt von myelosuppressiven Krebsmedikamenten (wie Chemotherapie), die mit klinisch signifikanten Raten fieberhafter Neutropenie assoziiert sind.) Behandelte Patienten mit nicht myeloischen bösartigen Tumoren reduzieren die Inzidenz von Infektionen, die sich als fieberhafte Neutropenie manifestieren.

Nyvepria ist ein Biosimilar der Marke Neulasta von Amgen' Pfizer plant, das Produkt noch in diesem Jahr auf den US-Markt zu bringen.

Die FDA-Zulassung von Nyvepria basiert auf einer Überprüfung eines umfassenden Datenpakets und allen Beweisen, dass Nyvepria seinem Referenzprodukt Neulasta sehr ähnlich ist. Derzeit wird Nyvepria auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft.

In den USA hat Pfizer 9 Biosimilar-Medikamente zugelassen, von denen 6 Onkologiemedikamente sind, und die verbleibenden 3 sind speziell für die unterstützende Versorgung von Krebspatienten zugelassen.

Im Juli 2018 wurde das Nivestym (filgrastim-aafi) von Pfizer&# 39 ebenfalls von der FDA zugelassen, einem Biosimilar des anderen Markennamens von Amgen' Medikament Neupogen.

Ab sofort hat die FDA 4 Neulasta-Biosimilars und 2 Neuupogen-Biosimilars zugelassen. Neupogen ist ein rekombinanter menschlicher Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), der ein&"Whitening GG" ist; Medikament, das die Anzahl der weißen Blutkörperchen bei Patienten erhöht. Neulasta ist eine lang wirkende Version von Neupogen. Es wird durch Pegylierung (PEG) modifiziert, um die Metabolisierungszeit des Arzneimittels im Körper zu verlängern.

Laut dem von Amgen veröffentlichten Leistungsbericht belief sich der weltweite Umsatz von Neulasta in 2019 auf 3. {{2} Milliarden (US $ 2. {{4} } Milliarden auf dem US-Markt), ein Rückgang von 2 8% gegenüber dem Vorjahr; Der weltweite Umsatz von Neupogen in 2019 belief sich auf 2 64 Millionen US-Dollar (US {Market 178 Millionen US-Dollar) und ging gegenüber dem Vorjahr ebenfalls um 2 8% zurück.