Krebsmedikament Rozlytrek in Japan für neue Indikationen zur Behandlung von ROS 1 fusionspositivem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen

Chugai, ein japanisches Pharmaunternehmen, das von Roche kontrolliert wird, gab kürzlich bekannt, dass das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) eine neue Indikation für das gezielte Krebsmedikament Rozlytrek (Entrectinib) zur Behandlung der ROS 1 -Fusion genehmigt hat. positive, nicht resezierbare erwachsene Patienten mit sexuellem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Das ROS 1 -Fusionsgen ist ein abnormales Gen, das aufgrund der chromosomalen Translokation mit anderen Genen (CD 74 usw.) fusioniert ist. Es wird angenommen, dass die ROS 1 -Fusionskinase, die vom ROS 1 -Fusionsgen exprimiert wird, die Proliferation von Krebszellen fördert. Das ROS 1 -Fusionsgen wurde bei 1-2% der NSCLC-Patienten und ein höherer Anteil beim Adenokarzinom gefunden.

Rozlytrek ist ein Antikrebsmittel / Tyrosinkinase-Inhibitor. Es war das erste Unternehmen, das im Juni in Japan die weltweit erste behördliche Zulassung für die Behandlung von fusionspositiven fortgeschrittenen oder erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden soliden Tumoren der neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) erhielt. Rozlytrek ist ein 0010010 "Breitband 0010010 "; Krebsmedikament und das erste von Japan zugelassene Tumor-Agnostikum (unabhängig vom Tumortyp) zur Bekämpfung der NTRK-Genfusion. Die NTRK-Genfusion wurde bei einer Reihe von soliden Tumorarten identifiziert, die schwer zu behandeln sind, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, Schilddrüsenkrebs, Speicheladenokarzinom, Brustkrebs, Darmkrebs und Lungenkrebs.

Diese Zulassung basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen einer offenen, multizentrischen, globalen Phase-II-STARTRK-2-Studie. Die Studie wurde an Patienten mit ROS1-positivem metastasiertem NSCLC (n= 51) durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Gesamtansprechrate (ORR) der Rozlytrek-Behandlung 78% und die vollständige Ansprechrate (CR) 5 betrug. 9%. Von den 40 Patienten mit Remission hatten 5 5% eine Remissionsdauer von ≥ 12 Monaten.

Das Sequenzierungsprodukt FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile der nächsten Generation, das von Foundation Medicine, einem Krebsdiagnose- und -behandlungsunternehmen von Roche, entwickelt wurde, wird als begleitendes Diagnoseprodukt für Rozlytrek verwendet, um Krebspatienten zu identifizieren, die von einer Rozlytrek-Behandlung profitieren können, einschließlich: ROS { {1}} fusionspositives, nicht resezierbares fortgeschrittenes Stadium oder metastasierte NSCLC-Patienten, NTRK-fusionspositive Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden soliden Tumoren.

Dr. Osamu Okuda, Executive Vice President und Co-Leiter der Abteilung für Projekt- und Lebenszyklusmanagement von Sinopharm, sagte: 0010010 quot; Wir freuen uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass Rozlytrek zur Behandlung von ROS bei Erwachsenen zugelassen wurde {{2} } fusionspositiver NSCLC. Dieses Medikament ist das erste Produkt, das Sinopharm im vergangenen Jahr auf den Markt gebracht hat und das darauf abzielt, Patienten mit NTRK-fusionspositiven soliden Tumoren unabhängig vom Alter oder Ursprung des Tumors fortschrittliche personalisierte medizinische Dienstleistungen anzubieten. ROS 1 ist ein wichtiges Krebstreibergen und kommt bei 1-2% der NSCLC-Patienten vor. Rozlytrek wird ROS 1 fusionspositive NSCLC-Patienten bereitstellen, die einen neuen Behandlungsplan vorlegen. Wir werden unsere Bemühungen fortsetzen, um zur Entwicklung einer fortschrittlichen personalisierten Medizin beizutragen. 0010010 quot;

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rozlytrek ist Entrectinib, ein oraler, selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der zur Behandlung lokal fortgeschrittener Stadien mit NTRK 1 / 2 / 3 eingesetzt wird ( kodierende TRKA / TRKB / TRKC) oder ROS 1 Genfusion oder metastasierter solider Tumor. Entrectinib kann die Blut-Hirn-Schranke passieren und die Kinaseaktivität von TRKA / B / C und ROS 1 -Protein blockieren, was zum Tod von Krebszellen führt, die ROS 1 oder NTRK-Genfusion tragen. Entrectinib ist sowohl gegen primäre als auch gegen metastatische ZNS-Erkrankungen wirksam und weist keine unerwünschte Aktivität außerhalb des Ziels auf. Derzeit untersucht Roche das Potenzial von Entrectinib zur Behandlung einer Vielzahl von soliden Tumoren, darunter NSCLC, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Sarkom, Schilddrüsenkrebs, Speicheldrüsenkrebs, gastrointestinaler Stromatumor und unbekannter Primärkrebs (CUP).

In den USA wurde Rozlytrek im August von der US-amerikanischen FDA zugelassen. 2019: ({{1}) Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit NTRK-fusionspositiven fortgeschrittenen soliden Tumoren von {{{{6 }}}} {{4}} Jahre und älter; ({{4}}) Behandlung von erwachsenen Patienten mit ROS {{1}} - positivem metastasiertem NSCLC. Klinische Forschungsergebnisse zeigen, dass: ({{1}}) Für die Behandlung von NTRK-fusionspositiven soliden Tumoren (n= 54) ​​betrug die Gesamtansprechrate (ORR) von Rozlytrek {{{ {29}}}}% und die vollständige Antwortrate (CR) betrug 7. 4%. Das objektive Ansprechen auf die Rozlytrek-Behandlung wurde in {{1} 0 verschiedenen soliden Tumortypen mit einer mittleren Ansprechdauer (DoR) von {{1} 0, 4 Monaten beobachtet (Bereich: {{4}}. 8 - {{4} 6,0 Monate). Unter 3 {{1}} Patienten mit Remission gab es 6 {{1}}% Remissionsdauer ≥ {{2 0}} Monate. Wichtig ist, dass die Remission der Behandlung von Rozlytrek auch bei Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) zu Studienbeginn mit einer intrakraniellen Remissionsrate von {{2 1}}% beobachtet wurde. ({{4}}) Bei der Behandlung von ROS {{1} - positiv metastasierendem NSCLC (n= 5 {{1}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; Die Gesamtantwortrate (ORR) betrug 7 8% und die vollständige Antwortrate (CR) war 5. 9%. Von den 4 0 Patienten mit Remission hatten 5 5% eine Remissionsdauer von ≥ {{1} {{4} Monaten.

Es ist erwähnenswert, dass Rozlytrek das dritte von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassene Krebsmedikament ist, das auf einem gemeinsamen Biomarker für verschiedene Arten von Tumoren und nicht auf dem Gewebetyp des Tumorursprungs basiert und 0010010 "tumorunabhängig" (dh) markiert , tumorunabhängig, irrelevant) 0010010 quot; neues Modell der Entwicklung von Krebsmedikamenten. Hinweise auf 0010010 "Onkologie-Agnostizismus 0010010 "; Zuvor von der Agentur genehmigt wurden: 2017 Zulassung von Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) für Mikrosatelliten mit hoher Instabilität (MSI-H) oder Fehlpaarungsreparaturdefekt (dMMR) Onkologie, Bayer Vitrakvi (Larotrectinib) wurde für die Behandlung von zugelassen NTRK-Genfusionstumoren in 2018. In klinischen Studien hat die Vitrakvi-Behandlung von soliden Tumoren der NTRK-Genfusion eine Gesamtansprechrate (ORR) von 75%, einschließlich einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 22%.