Antrag auf klinische Studie mit Lorlatinib zur Behandlung von ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angenommen

Vor kurzem gab CStone Pharmaceuticals bekannt, dass das Unternehmen und Pfizer bei der gemeinsamen Entwicklung vonLorlatinib. Der klinische Studienantrag (IND) von Lorlatinib für ROS1-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) wurde von der chinesischen Nationalen Arzneimittelbehörde genehmigt. Die Verwaltung akzeptiert.

Kürzlich gab das innovative Arzneimittelunternehmen CStone Pharmaceuticals (2616.HK) aus Hongkong bekannt, dass das Unternehmen und Pfizer gemeinsam entwickelt habenLorlatinibhat erhebliche Fortschritte gemacht,Lorlatinibfür ROS1-positiven fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) wurde der klinische Studienantrag (IND) von der National Medical Products Administration (NMPA) von China genehmigt. Dies ist die weltweit erste zulassungsrelevante Studie&zu Lorlatinib zur Behandlung von ROS1-positivem NSCLC. Diese Studie zielt darauf ab, die Antitumoraktivität und Sicherheit von Lorlatinib bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten.

In diesem Zusammenhang sagte Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer von CStone Pharmaceuticals: „Wir freuen uns sehr, dass Lorlatinib von der NMPA in Chinas IND akzeptiert wurde. Wir werden die klinische Forschung vonLorlatinibund bemühen sich, die Bedürfnisse der Patienten so schnell wie möglich zu erfüllen. Ungedeckter Behandlungsbedarf.&Zitat;

VorLorlatinibhatte CStone Pharmaceuticals das neue PD-L1-Medikament Sugarizumab und das innovative Präzisionstherapeutikum Pugeta® (pralsetinibKapseln) durch unabhängige Forschung und Entwicklung und externe Einführung von"zweigleisig" sich nähern. Der Erfolg von Shuglizumab in den klinischen Studien der Phase III und IV zu Lungenkrebs und der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Pugeta® hat CStone einen absoluten Vorteil im Bereich der Präzisionsbehandlung von Lungenkrebs und der Immuntherapie verschafft. CStone Pharmaceuticals hat einen soliden Graben im Bereich der Behandlung von heißem Lungenkrebs errichtet.

Füllen Sie die Lücke in der NSCLC-Behandlung

Weltweit steht die Sterblichkeitsrate von Lungenkrebs unter allen bösartigen Tumoren an erster Stelle. Laut den neuesten Daten zur weltweiten Krebsbelastung im Jahr 2020 gibt es in China etwa 820.000 neue Lungenkrebspatienten, von denen 85 % NSCLC sind. Etwa 2 bis 3 % der NSCLC-Patienten werden durch eine ROS1-Genumlagerung verursacht. Die Zahl der Patienten mit ROS1-Genumlagerung in China beträgt jedes Jahr etwa 20.000, und es tritt häufiger bei jungen Nichtrauchern oder Leichtrauchern mit Lungenadenokarzinom auf. Auf dem Gebiet der Präzisionsbehandlung von Lungenkrebs ist die Entwicklung des ROS1-Targets ein großer Durchbruch.

Leider ist die derzeitige Behandlung von ROS1-positiven NSCLC-Patienten weltweit noch sehr begrenzt. Für den chinesischen Markt ist das derzeit inländische zugelassene Therapeutikum für die ROS1-Genumlagerung nurCrizotinibunter Pfizer. , Es gibt eine riesige ungedeckte Nachfrage auf dem Markt.

Als ALK/ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation kann Lorlatinib eine neue Behandlungsoption für Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC darstellen.

Laut der vorherigen CROWN-Studie wurden direkte Daten zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorlatinib undCrizotinibin der Erstlinienbehandlung von unbehandeltem ALK-positivem NSCLC zeigte, dass Lorlatinib in der Erstbehandlung oder Crizolin-Behandlung ist. Die objektive Ansprechrate (ORR) und die intrakranielle ORR von Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die nicht mit Tinib behandelt wurden, wurden verbessert. Innovativ hat Lorlatinib bei Patienten mit positiven Hirnmetastasen eine höhere Remissionsrate und eine lang anhaltende Remissionszeit erreicht.

Mit seinen beeindruckenden Daten in der CROWN-Studie,Lorlatinibwurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem metastasierendem NSCLC, bestätigt durch die von der FDA zugelassene Testmethode, zugelassen. Pfizer hat auch eine Reihe von klinischen Studien mit Lorlatinib bei ALK-positivem Lungenkrebs in China durchgeführt und im März 2021 einen neuen Arzneimittelantrag für ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC eingereicht.

Die klinische Studie zu Lorlatinib wurde akzeptiert, wodurch Lorlatinib näher an den Zeitplan für chinesische Patienten heranrückt.

CStone's starke Präsenz im Bereich Lungenkrebs

Die Einführung vonLorlatinibist eine wichtige Maßnahme zur Entwicklung neuer Medikamente von CStone's Strategie für die Entwicklung neuer Medikamente mit Zweiradantrieb und ist auch ein wichtiger Bestandteil der intensiven Zusammenarbeit des Unternehmens&mit Pfizer. Im September 2020 haben CStone Pharmaceuticals und Pfizer eine strategische Kooperation vereinbart, einschließlich der 200-Millionen-US-Dollar-Beteiligung von Pfizer an CStone Pharmaceuticals und CStone Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung seines selbst entwickelten Suglizumab auf dem chinesischen Festland. Autorisiert für Pfizer und dem Kooperationsrahmen zwischen CStone Pharmaceuticals und Pfizer, um mehr Onkologieprodukte in der Region Greater China einzuführen. Im Juni dieses Jahres wurde die Zusammenarbeit beider Parteien weiter vertieft. CStone Pharmaceuticals unabhängig ausgewähltLorlatinib, die gemeinsam mit Pfizer entwickelt wurde.

Aus Sicht der Industrie hat CStone Pharmaceuticals durch die Kooperation mit Pfizer einen Beschleuniger für seine Marktentwicklung im Bereich Lungenkrebs gewonnen. Pfizer ist seit vielen Jahren stark im heimischen Lungenkrebsmarkt tätig. Im Bereich Lungenkrebs verfügt das Unternehmen bereits über eine Reihe von Medikamenten zur Präzisionsbehandlung von Genmutationen und verfügt über ein tiefes Marktverständnis für ALK- und ROS1-Targets. Die Zusammenarbeit zwischen CStone Pharmaceuticals und Pfizer kann den Zyklus der Produktentwicklung und -vermarktung erheblich verkürzen.

Dr. Yang Jianxin sagte, dass CStone Pharmaceuticals auch in Zukunft eng mit Pfizer zusammenarbeiten wird, um Patienten im Krebsbereich mehr Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Es versteht sich, dass Lolatinib das dritte Blockbuster-Produkt von CStone&im Bereich NSCLC ist. Vor dem Hintergrund von"zentrale Beschaffung und Preisreduzierung" und"Klinische Wertorientierung innovativer Arzneimittel" Bei inländischen Arzneimitteln müssen Pharmaunternehmen über eine Vielzahl innovativer Medikamente mit Marktpotenzial verfügen, um einen einzigartigen Wettbewerbsvorteil zu schaffen, wenn sie weiterhin von Investoren wahrgenommen werden wollen. . Spezifisch für einen Indikationsmarkt ist es eine der Strategien, gründlich zu sein, wobei mehrere Medikamente auf mehrere Arten von Patienten abzielen. Auch aus diesem Grund hat sich CStone Pharmaceuticals entschieden, seine Stärke im Lungenkrebsmarkt weiter auszubauen.

CStone Pharmaceuticals erstellt eine Behandlungsmatrix im Bereich Lungenkrebs basierend auf Eigenforschung. Besonders erwähnenswert ist das Sugarizumab, das von CStone Pharmaceuticals selbst entwickelt wurde. Seine vielen Indikatoren gehören zu den besten seiner Klasse. CStones vorherige World Conference on Lung Cancer (WCLC) und die European Society of Medical Oncology ( Die ESMO-Jahrestagung gab auch die Blockbuster-Studiendaten zu Suglimumab Phase III NSCLC und Phase IV NSCLC bekannt. Im November 2020 akzeptierte die National Medical Products Administration of China einen neuen Arzneimittelantrag für Sugarizumab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom und nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit Chemotherapie; im September dieses Jahres hat die Arzneimittelbehörde des Staates China eine Zulassungsantrag für Sugarizumab zur Konsolidierungstherapie bei nicht resezierbaren NSCLC-Patienten im Stadium III, bei denen nach gleichzeitiger oder sequentieller Strahlen- und Chemotherapie keine Progression eingetreten ist, was bedeutet, dass Sugarizumab voraussichtlich ein globaler Markt sein wird Der erste monoklonale PD-L1-Antikörper, der gleichzeitig die gesamte Population von lokal fortgeschrittenes/nicht resezierbares (Stadium III) und metastasiertes (Stadium IV) NSCLC.