Der orale JAK1-Inhibitor Cibinqo der neuen Generation von Pfizer wurde in Japan zugelassen: seine Wirksamkeit übertrifft Dupixent!--1/2

Pfizer gab kürzlich bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Cibinqo (Abrocitinib), ein einmal täglich einzunehmender oraler JAK1-Inhibitor zur Behandlung, geeignet zur systemischen Behandlung, unzureichendem Ansprechen auf bestehende Therapien und Alter Bei Jugendlichen und Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) ab 12 Jahren. Anfang September dieses Jahres erhielt Cibinqo die weltweit erste Zulassung&in Großbritannien mit den gleichen Indikationen wie oben. In Japan und Großbritannien beträgt die Dosis von Cibinqo 100 mg oder 200 mg.

Die Zulassung von Cibinqo&in Japan basiert auf Daten aus dem robusten globalen klinischen Entwicklungsprojekt JADE der Phase 3, das 4 Phase-3-Studien (Behandlungsdauer: 12 bis 16 Wochen) und eine langfristige Verlängerungsstudie umfasst.

Derzeit wurde der Zulassungsantrag für Abrocitinib&in vielen Ländern und Regionen auf der ganzen Welt zur Überprüfung eingereicht, darunter in den Vereinigten Staaten, Australien und der Europäischen Union. In einer Reihe klinischer Studien wurdeAbrocitinibhat eine starke Wirkung bei der Linderung der Symptome und Anzeichen von AD, einschließlich einer raschen Verringerung der Juckreizsymptome und der Entfernung von Hautläsionen. Insbesondere in der direkten Phase-3-Studie JADE DARE (B7451050) im Vergleich mit dem subkutanen Injektionspräparat Dupixent (chinesischer Handelsname: Dabituo, generischer Name: Dupilumab)Abrocitinibwurde in jeder Auswertung bewertet Alle Heilwirkungsindikatoren sind statistisch überlegen.

Angela Hwang, Präsidentin der Pfizer Biopharmaceuticals Group, sagte: „Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis sind begrenzt. Es wird erwartet, dass die Zulassung von Cibinqo zur Aufnahme in die Liste einen positiven Einfluss auf das Leben japanischer Patienten haben wird. Wir danken dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) und allen, die sich an uns beteiligen. Patienten und ihre Familien in einer Vielzahl von klinischen Studien. Unser oberstes Ziel ist es nun, sicherzustellen, dass so viele Patienten wie möglich routinemäßig Cibinqo erhalten und von dieser wichtigen Therapie profitieren können.&Zitat;

Molekülstruktur von Abrocitinib

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Hautentzündungen und Defekte der Hautbarriere gekennzeichnet ist. Sie ist gekennzeichnet durch Hauterythem, Juckreiz, Verhärtung/Papelbildung und Exsudation/Schorfen. Die Krankheit ist eine schwere, unvorhersehbare und in der Regel schwächende Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben der Patienten und ihrer Familien haben wird. AD ist eine der häufigsten chronischen und wiederkehrenden Hautkrankheiten im Kindesalter, von der weltweit bis zu 10 % der Erwachsenen und bis zu 20 % der Kinder betroffen sind. Viele mittelschwere bis schwere Patienten haben schlecht kontrollierte Zustände und benötigen zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten, um die für sie wichtigsten Symptome zu lindern.

Cibinqo's pharmazeutischer WirkstoffAbrocitinibist ein kleines orales Molekül, das die Januskinase 1 (JAK1) selektiv hemmen kann. Es wird angenommen, dass die Hemmung von JAK1 eine Vielzahl von Zytokinen reguliert, die am pathophysiologischen Prozess der atopischen Dermatitis (AD) beteiligt sind, darunter Interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 und die Thymusstroma-Lymphozytenproduktion Vegetarier (TSLP ). In den Vereinigten Staaten hat die FDA im Februar 2018 Abrocitinib den Breakthrough Drug Designation (BTD) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD zuerkannt. Derzeit Abrocitinib (100 mg, 200 mg) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren AD-Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren Neu Der Arzneimittelantrag (NDA) wird von der US-amerikanischen FDA geprüft. Darüber hinaus wird der Zulassungsantrag (MAA) von Abrocitinib in derselben Patientengruppe auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft, und die Prüfungsergebnisse werden voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 vorliegen.