Die US-amerikanische FDA genehmigt die neue Indikation von BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib): Behandlung des Marginalzonenlymphoms (MZL)!---2/2

Im November 2019 hat Brukinsa (Zanubrutinib) war der erste, der von der US-amerikanischen FDA eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) erhielt, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben. Diese Zulassung markiert einen"Nulldurchbruch" für China's ursprüngliches Anti-Krebs-Medikament, um ins Ausland zu gehen. In weniger als 2 Jahren hat Brukinsa weltweit 12 behördliche Zulassungen erhalten. Bisher wurden mehr als 30 Zulassungsanträge für mehrere Indikationen eingereicht, die die Vereinigten Staaten, China, die Europäische Union und mehr als 20 weitere Länder oder Regionen abdecken.

In China, Brukinsa (Zanubrutinib) hat 3 Zulassungen erhalten: (1) Im Juni 2020 wurde es mit Auflagen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL zugelassen, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten hatten; (2) Im Juni 2020 wurde es genehmigt. Bedingte Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL), die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben; (3) Juni 2021, bedingte Zulassung zur Behandlung Erwachsene Patienten mit MW, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben.

Brukinsa (Zanubrutinib) ist dieselbe Medikamentenklasse wie das Blockbuster-Antikrebsmittel Imbruvica (ibrutinib) auf dem Markt. Imbruvica (Ibrutinib) ist der weltweit erste auf den Markt gekommene BTK-Hemmer&und wurde erstmals im November 2013 zugelassen.

Imbruvica (ibrutinib) ist ein Blockbuster-BTK-Inhibitor, der von Johnson& verkauft wird; Johnson und AbbVie. Es hat eine Anti-Krebs-Wirkung, indem es das für die Proliferation und Metastasierung von Krebszellen erforderliche BTK blockiert. BTK ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalkomplex des B-Zell-Rezeptors und spielt eine wichtige Rolle für das Überleben und die Metastasierung bösartiger B-Zellen und anderer schwerwiegender Krankheiten. Imbruvica kann die Signalwege blockieren, die die unkontrollierte Proliferation und Ausbreitung von B-Zellen vermitteln, helfen, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren und das Fortschreiten von Krebs zu verzögern. In klinischen Studien haben Einzelmedikamente und Kombinationstherapien eine starke Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum hämatologischer Malignome gezeigt.

Seit seiner Einführung im Jahr 2013 hat Imbruvica 11 US-amerikanische FDA-Zulassungen für 6 Krankheiten erhalten, darunter 5 B-Zell-Blutkrebs und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD): solche mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p). Chronische lymphatische Leukämie (CLL), kleines lymphatisches Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p), Waldenström's-Makroglobulinämie (WM), vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL) , Marginalzonen-Lymphom (MZL .) ), die eine systemische Behandlung erfordert und mindestens eine Anti-CD20-Therapie erhalten hat, und eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD), bei der eine oder mehrere systemische Therapien fehlgeschlagen sind.

In China, Imbruvica (ibrutinib) wurde im August 2017 erstmals und im November 2018 eine neue Indikation zugelassen. Bei den Krankenversicherungsverhandlungen 2018 ist Imbruvica (Ibrutinib) durch eine deutliche Preissenkung erfolgreich in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen worden. Im Dezember 2020 gab die Nationale Krankenversicherungsverwaltung die Ausgabe 2020 des Nationalen Krankenversicherungskatalogs bekannt. Imbruvica (ibrutinib) wurde erfolgreich erneuert und 2 neue Indikationen hinzugefügt. Insgesamt wurden 5 Hauptindikationen in den neuen Landeskrankenversicherungskatalog aufgenommen.

Insbesondere umfasst es: ein einzelnes Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) geeignet, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben; Einzelwirkstoff ist zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) geeignet; Einzelwirkstoff ist geeignet für die Behandlung von Patienten mit Waldenstrom's Makroglobulinämie (WM), die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben, oder die Erstlinienbehandlung von Patienten mit Waldenstrom's Makroglobulinämie (WM), die für eine Chemotherapie und Immuntherapie nicht geeignet sind; Tuximab eignet sich zur Behandlung von Patienten mit Waldenström &-Makroglobulinämie (WM). Darunter sind die Indikationen für die Behandlung von Patienten mit Waldenström &-Makroglobulinämie (WM) neu erstattete Indikationen.

Derzeit sind AbbVie und Johnson&Amp; Johnson eine riesige Imbruvica (ibrutinib) klinisches Tumorentwicklungsprojekt. Laut dem von beiden Parteien veröffentlichten Jahresbericht erreichte der weltweite Umsatz von Imbruvica (Ibrutinib) im Jahr 2020 9,442 Milliarden US-Dollar.