Astellas VESIcare (Solinaxin succinate) orale Suspension wurde von der US FDA zugelassen!

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat vor kurzem das Astellas-Medikament VESIcare (Solifenacin Succinat) oral suspension (LS) zugelassen, das ein orales Flüssigkeitspräparat zur Behandlung von Kindern ist, bei der es sich um eine orale Flüssigkeitspräparation für Kinder im Alter von 2 Jahren neurogener Detrusorüberaktivität (NDO) handelt, eine Blasenfunktionsstörung, die mit Nervenschäden verbunden ist.

VESIcare (Solinacin succinate) Tabletten wurden ursprünglich im Jahr 2004 für die Behandlung von überaktiver Blase (OAB) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren zugelassen.

Christine P. Nguyen, kommissarische Direktorin des Office of Rare Diseases & Pediatrics & Urogenital Medicine and Urology & Obstetrics and Gynecology Department des FDA Center for Drug Evaluation and Research, sagte: "Dies ist die erste fdazugelassene Behandlung für NDO-Patienten bereits ab 2. , und dieses neue therapeutische Medikament muss nur einmal täglich verabreicht werden."

Neurogene Detrusor-Überaktivität (NDO) ist eine Blasenfunktionsstörung, die durch eine Krankheit oder Verletzung des Nervensystems verursacht wird. NDO kann mit angeborenen Krankheiten (in der Regel von der Geburt oder vor der Geburt vererbt), wie spina bifida (Spinalwirbelsäulen-Meninges) oder anderen Krankheiten, wie Rückenmarksverletzungen, zusammenhängen. In NDO sind die Blasenwandmuskeln überaktiv, und die Blasenwandmuskeln entspannen sich in der Regel, um Urin zu speichern. Übermäßige Aktivität der Blasenwandmuskulatur verursacht paroxysmale Blasenmuskelkontraktionen, wodurch der Druck in der Blase erhöht und die Menge an Urin, die die Blase halten kann, reduziert wird. Wenn NDO nicht behandelt wird, gefährdet der erhöhte Druck in der Blase die oberen Harnwege, einschließlich möglicher dauerhafter Schäden an den Nieren. Darüber hinaus können spontane Blasenmuskelkontraktionen versehentliche und häufige Harnlecks verursachen. Symptome sind Dringlichkeit, häufiges Wasserlassen (Frequenz ist höher als normal) und Harninkontinenz (Verlust der Blasenkontrolle).

Die Wirksamkeit von VESIcare LS bei der Behandlung von NDO wurde in 2 klinischen Studien bestätigt. Insgesamt 95 Kinder mit NDO im Alter von 2-17 Jahren wurden in diese Studien aufgenommen, und das maximale Urinvolumen, das die Blase nach 24 Wochen der Behandlung (als primärem Wirksamkeitsendpunkt) halten kann, wurde ausgewertet. In der ersten Studie enthielten 17 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren durchschnittlich 39 ml mehr Urin als zu Beginn der Studie. In der zweiten Studie enthielten 49 Patienten im Alter von 5-17 Jahren durchschnittlich 57 ml mehr Urin als zu Beginn der Studie. Zwei Studien beobachteten auch eine Verringerung der spontanen Blasenkontraktion, Blasendruck und die Anzahl der Episoden der Harninkontinenz.

In klinischen Studien, die häufigsten Nebenwirkungen von VESIcare LS sind Verstopfung, trockener Mund und Harnwegsinfektionen. Solinacin Succinat (Wirkstoff in VESIcare LS) wurde berichtet, Schläfrigkeit verursachen. Ältere Patienten, die schwere Maschinen fahren oder bedienen können, sollten schwere Maschinen erst fahren oder bedienen, wenn sie die Auswirkungen von VESIcare LS verstehen. Bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, wird empfohlen, dass medizinisches Fachpersonal die empfohlene Anfangsdosis von VESIcare LS nicht überschreitet. Bei Patienten, die eine neue Behandlung mit Solina Succinat erhalten, wurden schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (Schwellung unter der Haut) und allergische Reaktionen berichtet und können lebensbedrohlich sein. Wenn der Patient geschwollene Zunge oder Hals hat oder Schwierigkeiten beim Atmen hat, suchen Sie sofort eine Behandlung.