AstraZeneca Brinlinta (Ticagrelor) wurde von der US FDA zugelassen, um das Risiko eines ersten Herzinfarkts/Schlages bei Hochrisikopatienten zu reduzieren!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) das AntikoagulansBrilinta (Ticagrelor) für den Einsatz bei Patienten mit hochriskanter koronarer Herzkrankheit (CAD) zugelassen hat, um das Risiko eines ersten Herzinfarkts oder Schlaganfallrisikos zu reduzieren. CAD ist die häufigste Art von Herzerkrankungen.

Diese Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie THEMIS zur kardiovaskulären Prognose. Die Studie zeigte, dass bei Patienten mit CAD- und Typ-2-Diabetes (T2D), die ein hohes Risiko für einen ersten Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, Brilinta (60mg) in Kombination mit Aspirin der Haupt-Verbundendpunkt von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) war, signifikant reduziert. Der Haupt-Verbundendpunkt wurde durch eine Verringerung von Herzinfarkt und Schlaganfall angetrieben.

Es ist erwähnenswert, dass diese Zulassung die erste behördliche Zulassung von Brinlinta in Kombination mit Aspirin Dual Antithrombolet Therapie in einer Patientengruppe mit hohem kardiovaskulären Risiko, aber keine Geschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall ist. Erweitern Sie die anwendbare Bevölkerung von Brinlinta auf Patienten mit koronaren Herzerkrankungen mit hohem Risiko, die keine Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

Deepak L. Bhatt, Co-Vorsitzender der THEMIS-Studie, Geschäftsführer des Brigham and Women es Hospital Cardiovascular Intervention Program und Medizinprofessor an der Harvard Medical School, sagte: "CAD ist eine potenziell lebensbedrohliche Krankheit, die bei vielen Menschen schwere Morbidität verursacht. Das Hinzufügen von Brinlinta zu Aspirin bietet eine neue Behandlungsoption, um die Wahrscheinlichkeit von Herzinfarkt und Schlaganfall zu reduzieren, was einen signifikanten Fortschritt in unserer Fähigkeit darstellt, diese Hochrisikopatienten zu behandeln."

Gabriel Steg, MD, Co-Vorsitzender der THEMIS-Studie und Professor an der Universität Paris, sagte: "Die THEMIS-Studie ist eine groß angelegte, multinationale Studie mit mehr als 19.000 Patienten mit CAD- und Typ-2-Diabetes. Etwa ein Drittel der CAD-Patienten sind typ-2-Diabetes, was die Wahrscheinlichkeit, dass sie an Herzerkrankungen oder Schlaganfällen erkranken, höher ist als bei Patienten ohne Diabetes. Die heutige Zulassung bringt neue Hoffnung für Patienten, die mit dem Risiko ihres ersten Herzinfarkts oder Schlaganfalls konfrontiert sind."

Ruud Dobber, Executive Vice President des geschäftsbereichs Biopharmazeutik von AstraZeneca, sagte: "Die heutige Zulassung von Brilinta ist eine wichtige Nachricht für die CAD-Patientenpopulation. Sie haben nun eine neue Behandlungsoption, die den ersten Herzinfarkt oder das Schlaganfallrisiko reduzieren kann. Diese neue Indikation zeigt weiter die überwältigende Wissenschaft, die Brinlinta bei der Behandlung von CAD-Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unterstützt."

THEMIS (Interventional Study of the Effects of Ticagrelor on the Prognosis of Diabetes Patients) wurde Anfang 2014 gestartet. Es ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die von AstraZeneca in mehreren Ländern gesponsert wird. Es hat keine Herzerkrankungen bei mehr als 19.000 Angriffen (Myokardinfarkt, MI) oder Schlaganfall, bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen (CAD) und Typ-2-Diabetes (T2D). Der Zweck der Studie war es, eine Hypothese zu testen: Ticagrelor + Aspirin kann große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, herzkarvaskulären Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Vergleich zu Aspirin reduzieren. CAD ist definiert als perkutane koronare Intervention (PCI), Bypass-Chirurgie oder koronare Arterienstenose mindestens 50%. Die Studie wurde in 42 Ländern in Europa, Asien, Afrika, Nord- und Südamerika durchgeführt. THEMIS-PCI ist eine klinisch sinnvolle vorspezifizierte Subgruppenanalyse von Patienten (11154 Patienten, 58% der Gesamtpatienten), die zuvor eine perkutane koronare Intervention (PCI) erhalten haben.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Ticagreloraspirin reduzierte das relative Risiko für schwere kardiovaskuläre Kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) signifikant um 10% im Vergleich zu Aspirin (absolute Risikoreduktion: 0,8%; 7,7%). vs 8,5% ;). Darüber hinaus reduzierte Ticagreloraspirin in der THEMIS-PCI-Subgruppenanalyse das relative MACE-Risiko im Vergleich zu Aspirin um 15%. In dieser Studie stimmten die Sicherheitsergebnisse von Ticagrelor mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels überein. Sowohl die THEMIS- als auch die THEMIS-PCI-Untergruppenanalyse beobachteten ein erhöhtes Risiko für Blutungsereignisse.

Koronare Herzkrankheit (CAD) ist die häufigste Art von Herzerkrankungen. Ischämische Herzerkrankungen sind die Hauptursache für den Verlust gesunder Leben bei Männern aufgrund von Behinderungen und die zweitgrößte Ursache für den Verlust eines gesunden Lebens durch Frauen aufgrund einer Behinderung. Bei Patienten mit CAD und T2D ist die Krankheitsbelastung durch Arteriosklerose deutlich höher als bei CAD-Patienten ohne T2D.

Die Ergebnisse der THEIMS-Studie und der THEMIS-PCI-Untergruppenanalyse wurden im New England Journal of Medicine bzw. The Lancet veröffentlicht. Derzeit läuft die regulatorische Überprüfung der EU, Japans und Chinas, um die Indikationen von Brinlinta auf der Grundlage der Ergebnisse der THEIMS-Studie zu erweitern.

Kürzlich veröffentlichte AstraZeneca auch high-level Ergebnisse der kardiovaskulären Prognose Phase III THALES Studie. Die Daten zeigen, dass Aspirin in Kombination mit Brinlinta (90 mg) akute ischämische Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriffe im Vergleich zu Aspirin allein reduzieren kann. Das kombinierte Risiko von Schlaganfall und Tod innerhalb der nächsten 30 Tage.

Seit sofort ist Brinlinta in mehr als 110 Ländern weltweit für die Prävention von atherosklerotischen thrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zugelassen und in mehr als 70 Ländern für eine Erfahrung mit Hochrisikopatienten mit Myokardinfarkt, sekundäre Prävention von CV-Ereignissen zugelassen.

Brilinta ist ein oraler, reversibler und direkt wirkender P2Y12-Rezeptor-Antagonist, der durch Hemmung der Thrombozytenaktivierung wirkt. Bei Patienten mit akutem koronaren Syndrom (ACS) oder einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt hat sich gezeigt, dass Brilinta in Kombination mit Aspirin das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) signifikant reduziert.

Das kombinierte Aspirin-Regime Brilinta eignet sich zur Vorbeugung von atherosklerotischen thrombotischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten mit ASC oder Patienten mit einem Myokardinfarkt und einem hohen Risiko für atherosklerotische thrombotische Ereignisse.