Der BTK-Hemmer Calquence von AstraZeneca wurde von Japan zur Behandlung von rezidivierter / refraktärer CLL zugelassen!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) das gezielte Krebsmedikament Calquence (Acalabrutinib), ein selektiver Bruton-Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer der nächsten Generation zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL, einschließlich kleinzelligem Lymphom [SLL]).

Weltweit ist CLL die häufigste Art von Leukämie bei Erwachsenen. In Japan und Ostasien wird die Krankheit jedoch als seltene Krankheit angesehen und macht 1 bis 2% der Gesamtzahl der bestätigten Leukämiepatienten aus.

Diese Zulassung basiert auf Daten aus der ASCEND-Phase-III-Studie und einer Phase-I-Studie bei japanischen Patienten. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL im Vergleich zum vom Arzt ausgewählten Standardversorgungsplan IdR (Rituximab + Idelalisib) oder BR (Rituximab + Bendamustin) Calquence allein zu einer medikamentösen Behandlung führte eine statistisch signifikante und klinisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS).

In der ASCEND-Studie reduzierte Calquence das Risiko für ein Fortschreiten oder den Tod der Krankheit im Vergleich zu IdR oder BR signifikant um 69%. Im 12. Monat hatten 88% der Patienten in der Calquence-Behandlungsgruppe keine Fortschritte, verglichen mit 68% in der Kontrollgruppe. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,1 Monaten hatte das mediane PFS der Calquence-Monotherapiegruppe noch nicht erreicht, während die Kontrollgruppe 16,5 Monate betrug.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Calquence stimmen mit dem festgelegten Profil überein. Die endgültigen Ergebnisse der ASCEND-Phase-III-Studie wurden auf den Online-Treffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 und der European Association of Hematology (EHA) 2020 bekannt gegeben und zeigten die langfristige Anwendung von Calquence bei der Behandlung von CLL ( medianes Follow-up 22 Monate) Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Dave Fredrickson, Executive Vice President der Onkologie-Abteilung von AstraZeneca, sagte: „Die Inzidenz chronischer lymphatischer Leukämie ist in Japan geringer als in anderen Regionen, aber Patienten benötigen immer noch innovative Behandlungsoptionen. Die Zulassung von Calquence bietet eine neue Art der Behandlung für Patienten in Japan. , Chemotherapiefreie, tolerierbare Behandlungsmöglichkeiten mit beispiellosen Heilwirkungen und dem Potenzial, die Lebensqualität positiv zu beeinflussen."

Der pharmazeutische Wirkstoff von Calquence&ist Acalabrutinib, ein hochselektiver, wirksamer und kovalenter Bruton-Tyrosinkinase (BTK) -Hemmer, der BTK durch permanente Bindung hemmt. BTK ist ein Schlüsselregulator des B-Zell-Rezeptor (BCR) -Signalwegs. Es ist weit verbreitet in verschiedenen Arten von hämatologischen Malignitäten und ist an der Proliferation, dem Transport, der Chemotaxis und der Adhäsion von B-Zellen beteiligt. Daher ist es wichtig für die Behandlung von hämatologischen Malignitäten. Ziel. In präklinischen StudienAcalabrutinibzeigten minimale Effekte außerhalb des Ziels.

Calquence wurde von der US-amerikanischen FDA im Oktober 2017 für eine beschleunigte Vermarktung zugelassen. Die Indikationen umfassen: (1) Für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben; (2) Verwendung Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL oder SLL. Im November 2020 wurde Calquence von der Europäischen Union für die Erst- und Mehrlinienbehandlung von CLL zugelassen. In der Europäischen Union und in Japan wurde Calquence nicht für die Behandlung von MCL zugelassen.

Derzeit wird Calquence für eine Vielzahl von B-Zell-Blutkrebsarten entwickelt, darunter CLL, MCL, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), follikuläres Lymphom (FL), Multiples Myelom und andere hämatologische Malignome.

Der Wirkmechanismus von Calquence&ist der gleiche wie der von AbbVie / J&und dem Blockbuster-Blutkrebsmedikament Imbruvica (J GG).Ibrutinib), dem ersten weltweit zugelassenen BTK-Hemmer. Seit seiner ersten Zulassung im November 2013 wurde Imbruvica für bis zu 11 therapeutische Indikationen in 6 Krankheitsbereichen zugelassen, und der weltweite Umsatz ist stark gestiegen. Ende Juni dieses Jahres veröffentlichte die pharmazeutische Marktforschungsorganisation EvaluatePharma einen Bericht, in dem prognostiziert wird, dass der Umsatz von Imbruvica&im Jahr 2026 mit der kontinuierlichen Marktdurchdringung und den zunehmenden Indikationen 10,722 Milliarden US-Dollar erreichen und zum weltweiten&# 39 werden wird ; s fünftbestverkauftes Medikament.