AstraZenecas Farxiga (Dapagliflozin) wurde von der US-amerikanischen FDA vorrangig geprüft!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine neue Indikation für den SGLT2-Inhibitor Farxiga (Dapagliflozin) zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und vorrangig geprüft. Mit dem Antrag soll Farxiga für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D) zur Behandlung neuer oder sich verschlechternder CNI zugelassen werden. Die FDA hat das&als "Prescription Drug User Charges Act GG" bezeichnet. Zielaktionsdatum für das zweite Quartal 2021.

Im Falle einer Zulassung wird Farxiga der erste SGLT2-Hemmer sein, der CKD-Patienten (mit oder ohne T2D) behandelt. CKD ist eine Krankheit, die durch eine verminderte Nierenfunktion definiert ist, die normalerweise mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten oder Schlaganfälle oder der Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation verbunden ist. Bis 2040 wird CKD voraussichtlich die fünfthäufigste Todesursache der Welt sein. Derzeit leiden in den USA schätzungsweise 37 Millionen Menschen an CNI.

Im Oktober 2020 erteilte die FDA die Farxiga Breakthrough Drug Designation (BTD) für die Behandlung von Patienten mit CNI (mit oder ohne T2D). In den USA wurde Farxiga als Hilfsmittel zur Kontrolle der Ernährung und zur Stärkung der körperlichen Aktivität zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit T2D zugelassen. Darüber hinaus erhielt Farxiga im Mai 2020 in den USA die FDA-Zulassung für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (mit oder ohne T2D), um das Risiko von Herz-Kreislauf-Todesfällen und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten zu verringern.

Mene Pangalos, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung von AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagte:" Diese Entscheidung bringt uns der Bereitstellung dieser neuen Behandlungsoption für Millionen von CNI-Patienten in den USA einen Schritt näher. Farxiga hat das Potenzial, eine wirklich transformative Droge zu werden. , Abdeckung verschiedener Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und chronischer Nierenerkrankung (CKD, falls genehmigt)."

Diese Anwendung basiert auf klinischen Beweisen aus der bahnbrechenden Phase-3-DAPA-CKD-Studie. Die Studie zeigte, dass bei Patienten mit erhöhter Albuminausscheidung im Urin und CKD im Stadium 2-4 die Basis der kombinierten Standardbehandlung (einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor [ACEi] oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker [ARB]) oben im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert war das zusammengesetzte Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, des Herz-Kreislauf-Systems (CV) oder des Nierentodes (primärer Endpunkt) um 39% (absolute Risikominderung [ARR]=5,3%, p< 0,0001).="" darüber="" hinaus="" reduzierte="" farxiga="" im="" vergleich="" zu="" placebo="" das="" todesrisiko="" aus="" allen="" gründen="" signifikant="" um="" 31%="" (arr="2,1%," p="0,0035)." in="" dieser="" studie="" stimmen="" die="" sicherheit="" und="" verträglichkeit="" von="" farxiga="" mit="" der="" bekannten="" sicherheit="" des="" arzneimittels="">

Im März 2020 empfahl ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC), die Studie aufgrund ihrer überwältigenden Wirksamkeitsdaten vorzeitig abzubrechen. Die detaillierten Ergebnisse der DAPA-CKD-Studie wurden im August 2020 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

CKD ist eine schwerwiegende fortschreitende Erkrankung, die durch eine verminderte Nierenfunktion gekennzeichnet ist. Schätzungen zufolge sind weltweit fast 850 Millionen Menschen betroffen, von denen viele noch nicht diagnostiziert wurden. Die häufigsten Ursachen für CNI sind Diabetes (38%), Bluthochdruck (26%) und Glomerulonephritis (Nierenentzündung, 16%). CKD ist mit einer signifikanten Morbidität und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse wie Herzinsuffizienz (HF) und vorzeitigen Tod verbunden. Bei der schwerwiegendsten Art der Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) sind Nierenschäden und eine Verschlechterung der Nierenfunktion so weit fortgeschritten, dass eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich ist. Die meisten CKD-Patienten sterben vor Erreichen der ESKD an CV.

Farxiga ist ein erster selektiver Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2), der einmal täglich angewendet wird. Dieses Medikament übt unabhängig von Insulin eine hypoglykämische Wirkung aus. Es hemmt selektiv SGLT2 in den Nieren und kann Patienten mit Urin helfen. Überschüssige Glukose wird aus dem System abgegeben. Zusätzlich zur Senkung des Blutzuckers hat das Medikament auch die zusätzlichen Vorteile des Gewichtsverlusts und der Senkung des Blutdrucks.

Bisher wurde Farxiga für mehrere Indikationen zugelassen, mit Unterschieden in verschiedenen Ländern: (1) Als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie unterstützt es Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. (2) Für Patienten mit Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehreren CV-Risikofaktoren, um das Risiko einer Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz zu verringern. (3) Für erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (mit oder ohne Typ-2-Diabetes), um das Risiko eines kardiovaskulären Todes (CV) und einer Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz zu verringern. (4) Als orale adjuvante Therapie für Insulin wird es zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) angewendet, die eine Insulintherapie erhalten, jedoch eine schlechte Kontrolle des Blutzuckerspiegels und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg aufweisen / m2 (übergewichtig oder fettleibig).

Während die Wissenschaft weiterhin die möglichen Zusammenhänge zwischen Herz, Nieren und Bauchspeicheldrüse entdeckt, entwickelt sich die Forschung von Farxiga&von kardiorenalen Effekten zu Prävention und Organschutz. Herz-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschäden an einem Organ können zum Versagen anderer Organe führen und weltweit zur weltweit führenden Todesursache führen, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2D), Herzinsuffizienz (HF) und chronischer Nierenerkrankung (CKD).

DapaCare ist ein leistungsstarkes klinisches Studienprogramm zur Bewertung der potenziellen kardiovaskulären, Nieren- und Organschutzvorteile von Farxiga (Dapagliflozin). Das Projekt umfasst 35 abgeschlossene und laufende Phase-IIb / III-Studien mit mehr als 35.000 Patienten und mehr als 2,5 Millionen Patientenjahren Erfahrung. Derzeit bewertet Farxiga in der Phase-III-DELIVER-Studie Patienten mit Herzinsuffizienz (HFpEF) mit konservierter Ejektionsfraktion. Darüber hinaus wird Farxiga in der Phase-III-DAPA-MI-Studie evaluiert, um das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes bei Herzinsuffizienz (hHF) oder eines kardiovaskulären Todes (CV) bei erwachsenen Patienten mit Nicht-Typ-2-Diabetes nach akutem Myokardinfarkt (MI) oder zu verringern Herzinfarkt.