Der PARP-Hemmer Lynparza von AstraZeneca ist in Japan als Orphan Drug qualifiziert und in den USA zugelassen!

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) das Krebsmedikament Lynparza (generischer Name: Olaparib) als Orphan Drug Qualification (ODD) für die Erhaltungstherapie von inoperablem reproduktivem BRCA-Mutationskrebs (gBRCAm) mit metastasierendem Pankreaskarzinom erteilt hat. Lynparza wurde gemeinsam von AstraZeneca und Merck entwickelt und vermarktet.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die häufigste Krebsart mit der niedrigsten Überlebensrate und die einzige größere Krebsart mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10% in fast allen Ländern. Die Ergebnisse der Phase-III-POLO-Studie zeigten, dass Lynparza das progressionsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem gBRCAm-Pankreaskarzinom im Vergleich zu Placebo nahezu verdoppelte (medianes PFS: 7. 4 Monate gegenüber 3. 8 Monate) Das Todesrisiko wurde um 47% signifikant reduziert. In dieser Studie stimmten die Sicherheit und Verträglichkeit von Lynparza 0010010 # 39 mit den zuvor beobachteten überein.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wurde Lynparza Ende Dezember 2019 von der US-amerikanischen FDA für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem gBRCAm-Pankreaskarzinom zugelassen. Es ist erwähnenswert, dass Lynparza der einzige PARP-Hemmer ist, der für die Behandlung von metastasiertem Pankreaskrebs mit gBRCAm zugelassen ist. Derzeit wird Lynparzas Antrag auf diese Indikation in der Europäischen Union und anderen Gerichtsbarkeiten einer behördlichen Überprüfung unterzogen.

Wenn in Japan ein Medikament zur Behandlung einer Krankheit mit weniger als 50 000 Patienten und einem höchst ungedeckten medizinischen Bedarf entwickelt wird, wird ihm von der MHLW der Orphan-Drug-Status verliehen. Japan hat die fünfthöchste Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs weltweit mit 43 000 neuen Fällen, die in 2018 diagnostiziert wurden. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Todesursache bei Krebs in Japan und verursacht 37 000 Todesfälle in 2018.

José Baselga, Executive Vice President der onkologischen Forschung und Entwicklung von AstraZeneca 0010010 # 39, sagte: 0010010 quot; Japan ist das fünfte Land mit der weltweit höchsten Inzidenz von Bauchspeicheldrüsenkrebs . In den letzten Jahrzehnten war der Behandlungsfortschritt der Patienten begrenzt. Ein wichtiger Schritt für Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom für das Biomarker-Screening. 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): wurde in China gelistet und in den Nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die 12 häufigste Krebsart und die siebthäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen weltweit. Die Überlebensrate unter den häufigsten Krebsarten ist die schlechteste ( 9%). Eine frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwierig. Die Patienten sind normalerweise asymptomatisch und die Symptome treten erst auf, wenn die Krankheit im fortgeschrittenen Stadium fortschreitet. Etwa 80% der Patienten werden im metastasierten Stadium diagnostiziert. Die durchschnittliche Überlebenszeit dieser Patienten beträgt weniger als ein Jahr. In den letzten Jahrzehnten wurden bei der Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nur geringe Fortschritte erzielt. Die derzeitigen Behandlungen umfassen Operationen (nur für 10 bis 20% der Patienten), Chemotherapie und Strahlentherapie, was den entscheidenden unerfüllten Bedarf an effektiveren Behandlungsoptionen hervorhebt. Weltweit wurden in 2018 etwa 460 000 neue Fälle diagnostiziert, und 5 bis 7% aller Fälle entfallen auf gBRCAm-Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Lynparza wurde im Dezember von der US-amerikanischen FDA zugelassen 2014 und wurde zum weltweit ersten zugelassenen PARP-Hemmer. Lynparza ist ein erstklassiger oraler PARP-Inhibitor, der Defekte im DNA-Reparaturweg nutzt, um Krebszellen bevorzugt abzutöten. Diese Wirkungsweise gibt Lynparza das Potenzial, eine Vielzahl von Tumoren mit DNA-Reparaturdefekten zu behandeln. PARP ist mit einer Vielzahl von Tumorarten assoziiert, insbesondere Brust- und Eierstockkrebs. AstraZeneca führt derzeit mehrere klinische Studien durch, um das Potenzial von Lynparza für eine Vielzahl von Tumoren zu untersuchen, darunter Brustkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Im Juli 2017 haben Merck und AstraZeneca eine globale strategische Zusammenarbeit in der Onkologie geschlossen, um gemeinsam Lynparza und einen weiteren MEK-Hemmer, Selumetinib, zur Behandlung vieler Arten von Tumoren zu entwickeln und zu vermarkten.

Auf dem chinesischen Markt wurde Lynparza am 23 2018 von der China National Drug Administration (CNDA) für die Erhaltungstherapie von platinsensitivem rezidivierendem Ovarialkarzinom zugelassen. Diese Zulassung macht Lynparza zum ersten Zielmedikament für die Behandlung von Eierstockkrebs auf dem chinesischen Markt und markiert den Eintritt der chinesischen Behandlung von Eierstockkrebs in die Ära der PARP-Hemmer.

Anfang Dezember 2019 wurde Lynparza erneut für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs mit BRCA-Mutationen zugelassen. Lynparza profitierte von Chinas tatkräftiger Unterstützung für pharmazeutische Innovationen und beschleunigte den klinischen Bedarf an neuen Arzneimittelzulassungen. Damit war Lynparza der erste in China zugelassene PARP-Hemmer für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Eierstockkrebs. Am 28, 2019 November wurde Lynparza in den Nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen.