AstraZenecas zielgerichtetes Medikament Tagrisso (Osimertinib) in China zugelassen

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) von China sein gezieltes Anti-Krebs-Medikament Tagrisso (Osimertinib) als adjuvante (postoperative) Therapie, und der Arzt entscheidet, ob adjuvante Chemotherapie Es wird verwendet, um frühe (Stufe IB/II/IIIA) epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation (EGFRm) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erwachsene Patienten zu behandeln, die eine vollständige Tumorresektion zum Zwecke der Heilung unterzogen haben.

Tagrisso eignet sich für EGFRm NSCLC-Patienten mit EGFR Exon 19 Deletion oder Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation im Tumor. Die Indikation wurde im Rahmen des Prioritätsüberprüfungsprozesses zugelassen, und die "beispiellosen" Ergebnisse der ADAURA Phase-3-Studie zeigten, dass die Adjuvans-Therapie Tagrisso das Risiko eines Wiederauftretens oder Todes von Krankheiten um 80 % reduzierte.

Es ist erwähnenswert, dass Tagrisso das einzige zielgerichtete Medikament ist, das Wirksamkeit bei der Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium in einer globalen Studie gezeigt hat, und es ist auch das erste derartige Medikament in China zugelassen. Die NMPA-Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der globalen Phase-III-registrierten klinischen Studie ADAURA. Die Daten zeigen, dass Tagrisso in der Hauptstudie der Phase-II- und IiiA-EGFRm-NSCLC-Patienten sowie bei IB-IIIA-Patienten im Stadium mit sekundären Endpunktindikatoren statistisch unterschiedliche und klinisch signifikante krankheitsfreie Überlebensdaten (DFS) zeigte. ) Vorteil.

Die spezifischen Daten sind: (1) Bei Patienten mit Stadium II und IIIA zeigten die DFS-Ergebnisse, dass Tagrisso das Risiko eines Wiederauftretens oder Todes von Krankheiten um 83% reduzierte (HR=0,17; 99,06%CI: 0,11-0,26; p<0.001); (2)="" in="" the="" overall="" study="" population="" of="" ib-iiia="" patients,="" dfs="" results="" showed="" that="" tagrisso="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 99.12%ci:="" 0.14-0.30;=""><0.001). in="" all="" predetermined="" subgroups,="" including="" asian="" and="" non-asian="" patients,="" consistent="" dfs="" benefits="" were="" observed="" regardless="" of="" previous="" adjuvant="" chemotherapy.="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" tagrisso="" in="" this="" study="" are="" consistent="" with="" previous="" studies="" in="" metastatic="" nsclc.="" related="" research="" results="" have="" been="" published="" in="" the="" "new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Lungenkrebs ist eine verheerende Krankheit. Obwohl bis zu 30% der NSCLC-Patienten früh genug diagnostiziert werden können, um sich einer radikalen Operation zu unterziehen, ist ein Wiederauftreten der Krankheit bei frühen Krankheiten immer noch häufig. Nach früheren Daten wird fast die Hälfte der Patienten, die im Stadium IB diagnostiziert wurden, und mehr als drei Viertel der Patienten, die im Stadium IIIA diagnostiziert wurden, innerhalb von 5 Jahren einen Rückfall erleiden. Mehr als ein Drittel der Lungenkrebspatienten weltweit sind in China. Unter NSCLC-Patienten haben etwa 40% der Patienten Tumore mit EGFR-Mutationen.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President und Leiter der Onkologie-Abteilung von AstraZeneca, sagte: "Die schnelle Zulassung von Tagrisso in China als Teil eines kurativen Behandlungsplans für frühen EGFR-mutierten Lungenkrebs unterstreicht den erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf in diesem Bereich. China Es ist eines der Länder mit der höchsten EGFR-Mutationsrate. Diese Zulassung spiegelt auch unser Engagement für eine Verbesserung der Prognose chinesischer Patienten wider. Diese Zulassung unterstreicht erneut die Bedeutung von EGFR-Tests für alle Lungenkrebspatienten vor Behandlungsentscheidungen, um sicherzustellen, dass möglichst viele Patienten von gezielten Therapien wie Tagrisso profitieren können, die es den Patienten ermöglichen, längere krebsfreie Überlebenszeiten zu erhalten."

Tagrisso ist ein oraler kleiner Molekül-Dritt-Vertreter EGFR-TKI-Hemmer, der von vielen Ländern auf der ganzen Welt (einschließlich der Vereinigten Staaten, Japans, Chinas und der Europäischen Union) zugelassen wurde: (1) First-Line-Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem EGFRm NSCLC; (2) Zweitlinienbehandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierende NSCLC-Patienten mit positiver EGFR-T790M-Mutation. Darüber hinaus ist Tagrisso für die Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium in mehr als zehn Ländern, einschließlich der Vereinigten Staaten, zugelassen.

Diese jüngste Zulassung ist die dritte Indikation dafür, dass Tagrisso für die Zweitlinienbehandlung von EGFR T790M mutiertem NSCLC und die Erstlinienbehandlung von EGFRm NSCLC in China zugelassen wurde. Die ersten beiden Indikationen wurden in den nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen.

Tagrisso ist die dritte Generation irreversibler EGFR-TKI mit klinischer Aktivität gegen Metastasen des Zentralnervensystems. Weltweit hat Tagrisso rund 250.000 Patienten behandelt.

Derzeit entwickelt AstraZeneca Tagrisso zur Behandlung von EGFRm NSCLC-Patienten mit mehreren Krankheitsstadien, einschließlich: Behandlung der lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren Erkrankung des Stadiums III (LAURA-Studie), der neoadjuvanten resezierbaren Krankheit (NeoADAURA) und einer kombinierten Chemotherapie zur Behandlung von metastasierenden Erkrankungen (FLAURA2), kombiniert mit potenziellen neuen Medikamenten zur Lösung der Resistenz gegen EGFR TKI (SAVANNAH).