Axsomes neues orales Multi-Mechanismus-Medikament AXS-07 wird zur frühen Behandlung von Migräne in der klinischen Phase III eingesetzt!

Axsome Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) widmet. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass es die Registrierung einer Phase-III-INTERCEPT-Studie (NCT 04163185) abgeschlossen hat, in der das neue orale Multi-Mechanismus-Medikament AXS-07 (MoSEIC Meloxicam / Rizatriptan) zur frühen Behandlung von Migräne evaluiert wird. AXS-07 ist ein neues orales Medikament mit einem einzigartigen doppelten Wirkmechanismus und wird derzeit zur akuten Behandlung von Migräne entwickelt. Axsome erwartet im ersten Quartal von 2020 Spitzenergebnisse aus der INTERCEPT-Forschung.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 und Placebo bei der frühen Behandlung von Migräne. In dieser Studie werden ungefähr 300 erwachsenen Patienten zufällig 1: 1 zugewiesen und sofort AXS-07 oder Placebo verabreicht, wenn die frühesten Symptome einer Migräne auftreten. Die beiden häufigsten primären Endpunkte der Studie waren der Anteil der Patienten ohne Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Verabreichung (Beseitigung der Kopfschmerzen) und der Anteil der Patienten, bei denen die lästigsten Migräne-Symptome (Übelkeit, Photophobie, Phobie) nicht mehr auftraten. 2 Stunden nach der Verabreichung.

AXS-07 ist ein neues orales Medikament mit einem einzigartigen doppelten Wirkmechanismus. Das Medikament besteht aus MoSEIC Meloxicam (Meloxicam) und Rizatriptan (Rizatriptan). Meloxicam ist eine neue molekulare Einheit zur Behandlung von Migräne unter Verwendung der MoSEIC-Technologie (Enhanced Molecular Solubility Inclusion Complex) von Axsome, die eine schnelle Absorption von Meloxicam bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer langen Lebensdauer ermöglicht Plasma-Halbwertszeit. Meloxicam ist ein COX-2-voreingenommenes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, und Rizatriptan ist ein 5-HT 1 B / 1 D-Agonist. AXS-07 wurde entwickelt, um eine schnelle, verbesserte und anhaltende Linderung der Migräne zu gewährleisten und das Wiederauftreten von Symptomen zu reduzieren.

Ende Dezember 2019 erreichte die Phase-III-MOMENTUM-Studie zur Bewertung von AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne zwei gemeinsame primäre Endpunkte für die Regulation: Im Vergleich zu Placebo verbesserte AXS-07 die Migräne-Schmerzen und die störendsten Symptome signifikant. Darüber hinaus hat AXS-07 einen wichtigen sekundären Endpunkt erreicht. Es zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber dem Wirkstoff Rizatriptan in Bezug auf die anhaltende Schmerzlinderung bei Migräne.

Basierend auf den Forschungsergebnissen plant Axsome, AXS-07 New Drug Application (NDA) zur akuten Behandlung von Migräne in der zweiten Hälfte von 2020 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Es ist zu beachten, dass die MOMENTUM-Studie Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf die Behandlung umfasste und behandelt wurde, sobald ein mittelschwerer oder schwerer Migräneanfall auftrat. Im Gegensatz zur INTERCEPT-Studie wurde AXS-07 sofort verabreicht, wenn die frühesten Symptome einer Migräne auftraten.

MOMENTUM ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und positive medikamentenkontrollierte Phase-III-Studie, die gemäß der FDA Special Program Evaluation (SPA) durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit von AXS-07 bei der Akutbehandlung von mittelschweren bis schweren Patienten zu bewerten Migränesicherheit. Die Studie wurde anhand des Fragebogens zur Optimierung der Migränebehandlung [mTOQ-4] bewertet. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, bei denen in der Vorgeschichte nicht ausreichend auf eine frühere Behandlung mit akuter Migräne angesprochen wurde. In der Studie wurden insgesamt 1594 Patienten zufällig in einem Verhältnis von 2: 2: 2: 1 zugeordnet und erhielten AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC-Meloxicam / 10 mg Rizatriptan), Rizatriptan (10 mg), MoSEIC-Meloxicam (20 mg), Placebo-Behandlung. Die beiden häufigsten primären Endpunkte der Studie waren der Anteil der Patienten mit Kopfschmerzlinderung durch AXS-07 2 Stunden nach der Verabreichung und der Anteil der Patienten mit Beseitigung der lästigsten Migräne-bedingten Symptome (Übelkeit, Photophobie oder Phobie). 2 Stunden nach der Verabreichung. Rizatriptan ist ein Positivkontrollmedikament in der Studie und gilt als eines der wirksamsten Medikamente zur Behandlung von Migräne.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie 2 gemeinsame primäre Endpunkte erreichte und die Daten statistisch hoch signifikant waren: 2 Stunden nach der Verabreichung ein höherer Prozentsatz der Patienten in der AXS-0 7 -Behandlungsgruppe verglichen mit der Placebogruppe erreichte Schmerzlinderung ({{3}}. {{{{1 3}}}% vs 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{1 1}}) und ohne die störendsten Symptome ({{1 0}}. { {{{1 3}}}% vs {{1 2}. {{1 3}%, p=0. {{1 5}}). Darüber hinaus erreichte AXS-0 7 auch die in SPA angegebene Überlegenheit gegenüber Rizatriptan, MoSEIC-Meloxicam und Placebo: 2 - 2 {{1 3 }} Stunden nach der Verabreichung erreichte ein höherer Prozentsatz der Patienten eine anhaltende Schmerzelimination (die Anteile sind: {{1 {{2 3}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}%, 5. 3%; p=0.0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{1 1}}, p 0010010 lt; 0. {{ {{1 1}}}). Das positive Ergebnis des gemeinsamen primären Endpunkt- und Komponentenbeitragszertifikats unterstützt die behördliche Einreichung von AXS-0 7 für die Anwendung neuer Arzneimittel zur Akutbehandlung von Migräne (NDA).

Darüber hinaus sorgte AXS-0 7 im Vergleich zu Placebo und Rizatriptan für eine größere und länger anhaltende Linderung der Migräne, und der Einsatz von Migränerettungsmedikamenten war signifikant reduziert. Der Anteil der Patienten mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis {{{{5}}} Stunden nach der Verabreichung betrug 53. {{5}% in der AXS-0 7 Gruppe, {{5} {{5}. 5% in der Placebogruppe und 4 {{5} }. {{1 0}}% in der Rizatriptan-Gruppe (im Vergleich zu AXS-0 7, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{1 6}}). Der Anteil der Patienten mit anhaltender Schmerzlinderung innerhalb von 2 bis {{1 8}} Stunden war ebenfalls signifikant höher, {{1 9}}. 5% in der AXS-0 7 Gruppe, {{5} 1. 1% in der Placebogruppe und {{5}} 6. {{ 8}}% in der Rizatriptan-Gruppe (im Vergleich zur AXS-0 7 -Gruppe, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, p=0,00 {{5}}). Der Anteil der Patienten, die Rettungsmedikamente einnahmen, betrug 2 {{5}. 0% in der AXS-0 7 Gruppe, 4 {{5}. 5%. in der Placebo-Gruppe und {{5}} 4. 7% in der Rizatriptan-Gruppe (alle p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} im Vergleich zu AXS-0 7).

AXS-07 kann Migräne schnell lindern. Zu jedem Zeitpunkt, der nach 15 Minuten gemessen wurde, war der Anteil der Patienten mit AXS-07, die eine Migräne-Linderung erreichten, zahlenmäßig höher als der der Rizatriptan-Gruppe, der nach {{3} Minuten statistisch signifikant höher war . In der Rizatriptan-Gruppe (p=0. {{5}}). Der Anteil der Patienten mit Schmerzlinderung 1. 5 Stunden nach der Verabreichung betrug 60. 5% für AXS-07, 5 2. {{9} }% für Rizatriptan und {{1 3}. 3% für Placebo (im Vergleich zu AXS-07, p=0. 019, p=0.0 {{{{9 }}}}, beziehungsweise) . AXS-07 war in mehreren anderen sekundären Endpunkten signifikant besser als Rizatriptan (einschließlich des Gesamteindrucks des Patienten von der Veränderung [PGI-C], p=0. 022) und der Rückkehr zur normalen Funktion bei {{ 24}} Stunden (p=0. 027).

In dieser Studie war AXS-07 sicher und gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen von AXS-07 sind Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen ist nicht höher als die von Placebo oder 3%. In der AXS-07-Behandlungsgruppe trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf, das vom Forscher als nicht mit dem Studienmedikament verwandt angesehen wurde. (Bioon.com)