Axsomes neues orales Multi-Mechanismus-Medikament AXS-07 geht in den USA in die Prüfung ein--1/2

Axsome Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) verschrieben hat. Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für das neue orale Multimechanismus-Medikament AXS-07 (MoSEIC .) angenommen hatMeloxicam/Rizatriptan, 20 mg/10 mg) zur akuten Behandlung von Migräne. Das"Gesetz für verschreibungspflichtige Drogenkonsumenten" (PDUFA) Zieldatum ist der 30. April 2022. Klinische Daten zeigen, dass die Behandlung mit AXS-07 Migräne und verwandte Symptome schnell, effektiv und dauerhaft lindern kann und eine gute Sicherheit und Verträglichkeit aufweist.

AXS-07 (MoSEIC Meloxicam/Rizatriptan, 20 mg/10 mg) ist ein neuartiges orales Arzneimittel mit einem einzigartigen dualen Wirkmechanismus. Es befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Akutbehandlung von Migräne. AXS-07 besteht aus MoSEIC Meloxicam und Rizatriptan. Meloxicam ist eine neue molekulare Einheit, die die MoSEIC-Technologie (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) von Axsome&verwendet, um Migräne zu behandeln. Diese Technologie ermöglicht eine schnelle Resorption von Meloxicam unter Beibehaltung einer langen Plasmahalbwertszeit.Meloxicamist ein COX-2-beeinflusstes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, undRizatriptanist ein 5-HT1B/1D-Agonist. AXS-07 wurde entwickelt, um eine schnelle, verbesserte und anhaltende Migränelinderung zu bieten und das Wiederauftreten von Symptomen zu reduzieren.

AXS-07 NDA basiert auf den Ergebnissen von 2 randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-3-Studien (MOMENTUM, INTERCEPT) zur Akutbehandlung von Migräne. In die MOMENTUM-Studie wurden Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung in der Vorgeschichte aufgenommen, und die Behandlung erfolgte, sobald eine mittelschwere oder schwere Migräneattacke auftrat; Im Gegensatz zur INTERCEPT-Studie wurde AXS- verabreicht, wenn die ersten Migränesymptome auftraten. 07 Behandlung. Diese beiden Studien bestätigten, dass die Behandlung mit AXS-07 im Vergleich zu Placebo- und Positivkontrollmedikamenten statistisch signifikant Migräneschmerzen und die nervigsten Symptome beseitigte.

Die MOMENTUM-Forschungsergebnisse sind detailliert in: MOMENTUM Phase 3 Trial Topline Results. Die Ergebnisse der INTERCEPT-Studie sind detailliert in: Topline-Ergebnisse der INTERCEPT-Phase-3-Studie.

Herriot Tabuteau, Dr für Migränepatienten in Not. Wir freuen uns darauf, es zu überprüfen. Interagieren Sie dabei weiterhin mit der FDA.&Zitat;

MoSEIC-Technologie

MOMENTUM ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und positiv-arzneimittelkontrollierte Phase-III-Studie, die im Rahmen der FDA Special Program Evaluation (SPA) durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit von AXS-07 bei der Akutbehandlung mittelschwerer bis schwere Migräne Sicherheit. Die Studie verwendete den Migränebehandlungs-Optimierungsfragebogen [mTOQ-4] zur Auswertung und schloss nur Patienten ein, die in der Vorgeschichte unzureichend auf eine vorangegangene akute Migränebehandlung ansprachen. In der Studie wurden insgesamt 1594 Patienten im Verhältnis 2:2:2:1 randomisiert und erhielten AXS-07 (20 mg MoSEIC Meloxicam/10 mg Rizatriptan), Rizatriptan (10 mg), MoSEICMeloxicam(20 mg), Placebo-Behandlung. Die beiden co-primären Endpunkte der Studie waren der Anteil der Patienten, deren Kopfschmerz 2 Stunden nach der Verabreichung von AXS-07 verschwunden war, und der Anteil der Patienten, deren nervigste migränebedingte Symptome (Übelkeit, Photophobie oder Geräuschphobie) beseitigt wurden innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von AXS-07.Rizatriptanist ein positives Kontrollmedikament in der Studie und gilt als eines der wirksamsten Medikamente gegen Migräne.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie zwei gemeinsame primäre Endpunkte erreichte, und die Daten sind statistisch hoch signifikant: 2 Stunden nach der Verabreichung erreichte im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein höherer Anteil der Patienten in der AXS-07-Behandlungsgruppe eine Schmerzlinderung (19,9 % vs 6,7%, p<0,001) und="" nein="" die="" nervigsten="" symptome="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." darüber="" hinaus="" erreicht="" axs-07="" auch="" die="" im="" spa="" spezifizierte="">Rizatriptan, MoSEICMeloxicamund Placebo: ein höherer Anteil der Patienten erreicht 2-24 Stunden nach der Verabreichung anhaltende Schmerzen Elimination (jeweils: 16,1 %, 11,2 %, 8,8 %, 5,3 %; p=0,038, p=0,001, p< 0,001)="" .="" die="" positiven="" ergebnisse="" des="" gemeinsamen="" primären="" endpunkts="" und="" des="" komponentenbeitragsnachweises="" unterstützen="" die="" behördliche="" einreichung="" von="" axs-07="" für="" den="" new="" drug="" application="" (nda)="" zur="" akutbehandlung="" von="">

Primärer Endpunkt der MOMENTUM-Studie& Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte

Darüber hinaus im Vergleich zu Placebo undRizatriptan, AXS-07 bietet eine stärkere und länger anhaltende Migränelinderung, und der Einsatz von Migräne-Notfallmedikamenten wird deutlich reduziert. Der Anteil der Patienten mit anhaltender Schmerzlinderung 2 bis 24 Stunden nach der Verabreichung betrug 53,3 % in der AXS-07-Gruppe, 33,5 % in der Placebo-Gruppe und 43,9 % in derRizatriptanGruppe (im Vergleich zu AXS-07 bzw. p< 0,001,="" p="0,006)." der="" anteil="" der="" patienten="" mit="" anhaltender="" schmerzlinderung="" innerhalb="" von="" 2-48="" stunden="" war="" ebenfalls="" signifikant="" höher,="" 46,5="" %="" in="" der="" axs-07-gruppe,="" 31,1="" %="" in="" der="" placebo-gruppe="" und="" 36,5="" %="" in="" der="" rizatriptan-gruppe="" (im="" vergleich="" zur="" axs-07-gruppe,="" bzw.=""><0,001, p="0,003)." der="" anteil="" der="" patienten,="" die="" notfallmedikamente="" einnahmen,="" betrug="" 23,0="" %="" in="" der="" axs-07-gruppe,="" 43,5="" %="" in="" der="" placebo-gruppe="" und="" 34,7="" %="" in="" der="" rizatriptan-gruppe="" (im="" vergleich="" zu="" axs-07,="" beide=""><>