Axsomes neues orales Multi-Mechanismus-Medikament AXS-07 geht in den USA in die Prüfung ein--2/2

AXS-07 kann Migräne schnell lindern. Zu jedem Zeitpunkt, gemessen nach 15 Minuten, ist der Anteil der Patienten mit Migränelinderung unter AXS-07 zahlenmäßig größer als der derRizatriptanGruppe und ist mit 60 Minuten statistisch signifikant höher. In der Rizatriptan-Gruppe (p=0,04). Der Anteil der Patienten mit einer Schmerzlinderung 1,5 Stunden nach der Verabreichung betrug 60,5% für AXS-07, 52,5% fürRizatriptanund 48,3% für Placebo (im Vergleich zu AXS-07, p=0,019 bzw. p=0,004). AXS-07 war deutlich besser alsRizatriptanbei mehreren anderen sekundären Endpunkten (einschließlich des Gesamteindrucks der Veränderungen des Patienten' [PGI-C], p=0,022) und der Rückkehr zur normalen Funktion innerhalb von 24 Stunden (p=0,027).

In dieser Studie war AXS-07 sicher und gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen von AXS-07 sind Übelkeit, Schwindel und Benommenheit. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen ist nicht höher als die von Placebo oder 3%. In der AXS-07-Behandlungsgruppe trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf, das vom Prüfarzt als nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend eingestuft wurde.

INTERCEPT-Forschungsergebnisse

INTERCEPT ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Studie der Phase III, die die Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 und Placebo bei der Frühbehandlung von Migräne untersucht. In dieser Studie wurden 302 erwachsene Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert. Als die ersten Migränesymptome auftraten und die Schmerzintensität noch gering war, erhielten sie sofort eine Einzeldosis AXS-07 oder Placebo. Die beiden häufigsten primären Endpunkte der Studie waren der Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung keine Kopfschmerzen (Beseitigung der Kopfschmerzen) hatten, und der Anteil der Patienten, bei denen die nervigsten migränebedingten Symptome (Übelkeit, Photophobie und ) nicht mehr auftraten Schallphobie) innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung. .

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie zwei gemeinsame primäre Endpunkte erreichte: die Schmerzlinderung in der AXS-07-Behandlungsgruppe (32,6% vs. 16,3%, p=0,002) und die nervigsten Symptome (43,9% vs. 26,7%, p =0,003) Der Anteil der Patienten war statistisch signifikant höher als in der Placebogruppe. Darüber hinaus war die AXS-07-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe 2–24 Stunden nach der Verabreichung (22,7 % vs. 12,6 %, p=0,030) und 2–48 Stunden nach der Verabreichung (20,5% vs. 9,6 %, p=0,013) ) Der Anteil der Patienten, die eine anhaltende Schmerzlinderung erreichten, war signifikant höher als in der Placebogruppe. In der Studie beseitigte eine Einzeldosis AXS-07 die Migränesymptome schnell. Hinsichtlich der Elimination von Migräneschmerz und der Beseitigung der störendsten Symptome begann die numerische Trennung von Placebo frühestens 30 Minuten nach Verabreichung und erreichte nach 90 Minuten (p=0,003) und jedem Zeitpunkt danach einen statistisch signifikanten Unterschied.

Darüber hinaus verhinderte eine Einzeldosis von AXS-07 signifikant das Fortschreiten der Migräne zu mehr als leicht mild und reduzierte gleichzeitig signifikant den Einsatz von Notfallmedikamenten. 73,5 % der Patienten in der AXS-07-Behandlungsgruppe und 47,4 % der Placebo-Gruppe hatten innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Verabreichung keine Schmerzprogression (p< 0,001).="" der="" positive="" effekt="" auf="" den="" schmerzverlauf="" führte="" zu="" einer="" deutlichen="" reduzierung="" des="" einsatzes="" von="" notfallmedikamenten.="" nur="" 15,3="" %="" der="" patienten="" in="" der="" axs-07-behandlungsgruppe="" benötigten="" innerhalb="" von="" 24="" stunden="" nach="" verabreichung="" eine="" notfallmedikation,="" im="" vergleich="" zu="" 42,2="" %="" in="" der="" placebo-gruppe=""><>

AXS-07 reduzierte auch die funktionelle Behinderung signifikant und zeigte eine Verbesserung der Gesamterkrankung. 73,5 % der Patienten in der AXS-07-Behandlungsgruppe konnten innerhalb von 24 Stunden normale Aktivitäten ausüben, verglichen mit 47,4 % in der Placebo-Gruppe (p< 0,001).="" in="" bezug="" auf="" die="" patient="" overall="" impression="" change="" scale="" (pgi-c)="" hatten="" sich="" 52,4="" %="" der="" patienten="" in="" der="" axs-07-behandlungsgruppe="" und="" 27,7="" %="" in="" der="" placebo-gruppe="" sehr="" stark="" oder="" stark="" verbessert.="">

In der Studie war AXS-07 im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen von AXS-07 sind Schläfrigkeit, Schwindel und Parästhesien. Die Inzidenz all dieser Nebenwirkungen beträgt weniger als 5 %. Im Test traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf.