Basilea/Pfizer Cresemba (Isavuconazol) wurde von der China Food and Drug Administration zur Behandlung von invasiver Aspergillose akzeptiert!

Basilea Pharmaceutica Ltd. (Basilea Pharmaceutica Ltd.) ist ein multinationales Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich der Entwicklung von Arzneimitteln widmet, die den Bereich der Tumor- und Antiinfektiva-Arzneimittelbehandlung lösen können. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass der von seinem Partner Pfizer eingereichte Zulassungsantrag (MAA) für das Antimykotika Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen mit dem Center for Drug Evaluation (CDE) der China National Medical Products Administration (NMPA) ausgezeichnet wurde. Im August dieses Jahres gab Baselea bekannt, dass Cresembas MAA für Mucormykose von NMPA akzeptiert und überprüft wurde.

Isavuconazol ist ein intravenöses (IV) und orales Azol-Antimykotika unter dem Handelsnamen Cresemba. In 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und dem Vereinigten Königreich wurde Isavuconazol zugelassen: (1) zur Behandlung der invasiven Aspergillose bei Erwachsenen; (2) zur Behandlung von Mucor, der nicht für Amphotericin-B-Erkrankungen geeignet ist.

David Veitch, CEO von Basilea, sagte: "Invasive Aspergillose und Mucormykose sind die beiden häufigsten Formen von invasiven Pilzinfektionen, und sie sind auch wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten nach intensiver Chemotherapie. China ist Cresemba ist ein kommerziell wichtiger Markt, der mehr als 15% des globalen neuen Marktes für antimykotische Drogen ausmacht. Daher sind wir sehr zufrieden mit Pfizers Fortschritten in China. Die Vermarktungsgenehmigung von Isavuconazol wurde von NMPA zur Überprüfung akzeptiert, die das Produkt auf dem chinesischen Markt einführen soll, ein wichtiger Meilenstein bei der Lösung der unerfüllten medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen."

Im November 2017 haben Baselea und Pfizer ihre bestehenden Lizenzvereinbarungen in Europa (ohne Nordeuropa), Russland, der Türkei und Israel um China (einschließlich Hongkong und Macau) und 16 Länder im asiatisch-pazifischen Raum erweitert. Gemäß der Vereinbarung mit Pfizer ist Basilea für bis zu rund 630 Millionen US-Dollar an regulatorischen und Verkaufs-Meilensteinzahlungen zusätzlich zu verkaufsbasierten Lizenzgebühren berechtigt.

Cresemba wurde auch in den Vereinigten Staaten und anderen europäischen Ländern zugelassen. In den Vereinigten Staaten, Europa und Australien erhielt Cresemba die Orphan Drug Designation (ODD) für zugelassene Indikationen. Baselea hat mehrere Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen für Isavuconazol unterzeichnet, die die Vereinigten Staaten, Europa, China, Japan, Lateinamerika, asien.pazifik, den Nahen Osten und Nordafrika, Kanada, Russland, die Türkei und Israel abdecken.