Bayer Nubeqa (Darolutamid) Klinische Phase-3-Studie: Verlängerung der ersten invasiven Operation bei Prostatakrebs!---2/2

Die Daten zum primären Wirksamkeitsendpunkt zeigten, dass im Vergleich zum Placebo+ADT-Schema (n=554) das Nubeqa+ADT-Schema (n=955) das metastasenfreie Überleben signifikant verlängerte (medianes MFS: 40,4 .). Monate vs. 18,4 Monate, p<0,0001), was="" das="" risiko="" einer="" krankheitsmetastasierung="" oder="" des="" todes="" um="" 59="" %="" signifikant="">

Darüber hinaus verlängerte das Nubeqa+ADT-Schema im Vergleich zum Placebo-+ADT-Schema das Gesamtüberleben (OS) signifikant, verzögerte das Auftreten krebsbedingter Symptome signifikant und minimierte die Toxizität. Die spezifischen Daten sind: Verglichen mit Placebo-+ADT reduziert Nubeqa+ADT das Sterberisiko signifikant um 31 % (HR=0,69; 95-%-KI: 0,53-0,88; p=0,003) und verzögert signifikant die Zeit bis zur Schmerzprogression (HR=0,65, 95 % KI: 0,53-0,79; p< 0,0001),="" die="" zeit="" bis="" zum="" beginn="" der="" ersten="" zytotoxischen="" chemotherapie="" (hr="0,58," 95="" %="" ki:="" 0,44-0,76;=""><0,0001), erstes="" symptomatisches="" skelettereignis="" (sse)="" zum="" zeitpunkt="" des="" auftretens="" zeigten="" alle="" diese="" sekundären="" endpunkte="" eine="" statistisch="" signifikante="">

Es ist erwähnenswert, dass, obwohl mehr als die Hälfte (55 %, 307 von 554 Patienten) in der Placebo-+ADT-Behandlungsgruppe vor Ablauf der endgültigen Analysefrist (15. November 2019) auf Nubeqa umgestellt wurde (%, 170 Fälle) oder eine andere lebensverlängernde Therapie, aber auch ein statistisch signifikanter OS-Vorteil wurde beobachtet.

Nach einem medianen 29-monatigen verlängerten Follow-up der gesamten Studienpopulation wurde Nubeqa (Darolutamid) zeigte weiterhin gute Sicherheit. Im Vergleich zur früheren Analyse gab es keine Änderung beim Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen (UE), die in beiden Gruppen bei 9 % der Patienten auftraten. Darüber hinaus bestätigte die Analyse auch, dass Nubeqa in Kombination mit ADT eine geringe Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) hat und die Möglichkeit einer geistigen und kognitiven Beeinträchtigung gering ist. Die von Nubeqa beobachtete niedrige Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (Darolutamid) in präklinischen Studien und gesunden Menschen können dieses Phänomen erklären.

Primärer Endpunkt der ARAMIS-Studie& Ergebnisse der wichtigsten sekundären Endpunkte (Bild aus Dokument PMID-32905676)

Prostatakrebs ist weltweit der zweithäufigste bösartige Tumor und die fünfthäufigste Krebstodesursache bei Männern. Betroffen sind hauptsächlich Männer über 50 Jahre, und das Risiko steigt mit zunehmendem Alter. Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) bezieht sich auf Prostatakrebs, der sich weiter entwickelt, wenn das Testosteron im Körper nach einer ADT-Behandlung auf ein sehr niedriges Niveau sinkt. Etwa ein Drittel der nicht metastasierten (nmCRPC) Patienten entwickelt innerhalb von zwei Jahren Metastasen. Daher besteht in diesem Fall das primäre Ziel der Behandlung darin, die Metastasierung und Ausbreitung von Prostatakrebs zu verzögern und die Nebenwirkungen der Behandlung zu begrenzen.

Da Männer mit nmCRPC in der Regel keine Symptome haben und ein aktives Leben führen, ist es sehr wichtig, über einige Behandlungsoptionen zu verfügen, die das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögern und die Nebenwirkungen der Behandlung minimieren können, sodass sie fast keine Störungen erfahren. Behalten Sie unter Umständen Ihren eigenen Lebensstil bei.

Nubeqa (Darolutamid) wird eine wichtige Behandlungsoption für männliche Patienten mit nmCRPC darstellen, die das metastasenfreie Überleben (MFS) und das Gesamtüberleben (OS) signifikant verlängern kann. Das Medikament hat eine gute Langzeitsicherheit und hilft den Patienten, die Behandlung fortzusetzen und das Behandlungsziel zu erreichen.

Neben nmCRPC treiben Bayer und Orion auch eine weitere klinische Phase-III-Studie ARASENS voran, um die Wirksamkeit und Sicherheit vonDarolutamidbei der Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC).