Bayer Nubeqa (Darolutamid) Klinische Phase-3-Studie: Verlängern Sie die Zeit der ersten invasiven Operation im Zusammenhang mit Prostatakrebs!---1/2

Bayer hat kürzlich auf der 116. Jahrestagung der American Urological Association (AUA) Ende 2021 eine postmortale Bewertung des neuen Prostatakrebsmedikaments Nubeqa (Darolutamid) Phase-3-Studie ARAMIS: Daten stärken Nubeqa's nicht-metastasierende Kastration Ein etabliertes medizinisches Profil von Patienten mit resistentem Prostatakrebs (nmCRPC).

Nubeqa (Darolutamid) wurde von Bayer in Zusammenarbeit mit dem finnischen Pharmaunternehmen Orion entwickelt und ist in den USA, der Europäischen Union und vielen anderen Ländern zur Behandlung männlicher Patienten mit nmCRPC zugelassen. Das Medikament ist ein oraler nichtsteroidaler Androgenrezeptor (AR)-Inhibitor mit einer einzigartigen chemischen Struktur, die mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Aktivität zeigt, wodurch die Funktion des Rezeptors und das Wachstum von Prostatakrebszellen gehemmt wird . Im Gegensatz zu anderen bestehenden nmCRPC-Behandlungen passiert Nubeqa nicht die Blut-Hirn-Schranke, sodass es weniger potenzielle Arzneimittelinteraktionen und zentralnervöse Nebenwirkungen (wie Epilepsie, Stürze und kognitive Beeinträchtigungen) gibt.

Die auf dem Treffen präsentierte Analyse ergab, dass Nubeqa+ADT im Vergleich zur Androgenentzugstherapie (ADT) die Zeit bis zur ersten invasiven Operation im Zusammenhang mit Prostatakrebs verlängerte, die ein explorativer Endpunkt war (4,7 % vs. 9,6 %; HR=0,416; 95 %-KI: 0,279–0,620).

In einer Post-Event-Bewertung: Im Vergleich zu ADT verzögerte Nubeqa+ADT in 2 der 6 Subskalen des European Cancer Research and Treatment Center Quality Life Questionnaire (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Zeit zur Verschlechterung: Harnwegssymptome (25,8 Monate vs. 14,8 Monate; HR=0,64; 95 %-KI: 0,54–0,76) und Darmsymptome (18,4 Monate vs. 11,5 Monate; HR=0,78; 95 %-KI: 0,66–0,92).

In der Hauptbewertung der Phase-III-Studie ARAMIS wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Nubeqa behandelten Patienten auftraten (Darolutamid) enthalten: Harnverhalt, Lungenentzündung und Hämaturie.

Neal Shore, medizinischer Direktor des CPI des Carolina Urological Analysis Center, sagte:"Die lokalen Anzeichen der Prostata und des umgebenden Gewebes sind für die Lebensqualität des Patienten&sehr schädlich. Im initialen nmCRPC-Behandlungsgespräch zwischen Patient und Arzt ist das Auftreten von natürlichen Symptomen und der invasiven Chirurgie entscheidend. Die Lebensqualität und die Ergebnisse der invasiven Chirurgie stärken den Wert von Nubeqa&in nmCRPC.&Zitat;

ARAMIS ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, an der 1509 nmCRPC männliche Patienten teilnahmen, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten und eine hohe Inzidenz von Metastasen aufweisen. Risiko. Die Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Nubeqa und Placebo. In dieser Studie wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 zugeteilt und erhielten 600 mg Nubeqa (Darolutamid) oder Placebo oral zweimal täglich während der Einnahme von ADT. Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte dürfen an der Behandlung in der Studie teilnehmen.