Bayer Verquvo (Vericiguat) wurde in der EU zugelassen und China hat sich der Überprüfung unterzogen!--2/2

Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer und Head of Medical Affairs and Pharmakovigilance von Bayer Pharmaceuticals, sagte:"Die Zulassung von Verquvo in der Europäischen Union ist ein großer Durchbruch für Patienten mit Herzinsuffizienz. Herzinsuffizienz ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte in Europa. Weil die Hälfte der Patienten Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung oder Beginn der intravenösen Diuretika. Wir glauben, dass die Notierung von Verquvo Klinikern eine dringend benötigte neue Option bieten wird, um die enorme Belastung durch chronische Herzinsuffizienz zu reduzieren.&Zitat;

Vericiguat-Molekülstruktur

Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion haben ein hohes Risiko für einen Krankenhausaufenthalt, nachdem sie Herzinsuffizienzsymptome aufweisen, die eine ambulante intravenöse Diuretikatherapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Es wird geschätzt, dass mehr als die Hälfte der Patienten aufgrund ihres sich verschlechternden Zustands innerhalb eines Monats nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und etwa ein Fünftel der Patienten starb innerhalb von 2 Jahren. Nach der Markteinführung von Vericiguat wird es Ärzten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten eine willkommene neue Wahl bieten.

Die behördliche Zulassung von Verquvo&basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie VICTORIA. Die Daten zeigen, dass Vericiguat in Kombination mit einer Hintergrundtherapie nach einem sich verschlechternden Herzinsuffizienzereignis das kombinierte Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz im Vergleich zur alleinigen Hintergrundtherapie signifikant reduziert. Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie VICTORIA wurden auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung des virtuellen Meetings des American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) im März 2020 bekannt gegeben und in den führenden internationalen medizinischen Fachkreisen veröffentlicht journal"Neu Das English Journal of Medicine (NEJM). Der Titel des Artikels lautet: Vericiguat bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion.

VICTORIA ist die erste aktuelle Outcome-Studie speziell für symptomatische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion< 45="" %)="" nach="" sich="" verschlechternden="" ereignissen.="" die="" daten="" zeigen,="" dass="" die="" einmal="" tägliche="" 10-mg-dosis="" vericiguat="" bei="" anwendung="" in="" kombination="" mit="" verfügbaren="" arzneimitteln="" gegen="" herzinsuffizienz="" im="" vergleich="" zu="" placebo="" das="" relative="" risiko="" des="" kombinierten="" endpunkts="" aus="" krankenhauseinweisung="" bei="" herzinsuffizienz="" und="" kardiovaskulärem="" tod="" nach="" einem="" sich="" verschlechternden="" ereignis="" signifikant="" um="" 10="" %="" reduziert="" (="" hr="0.90)" ;="" 95="" %-ki:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolute="" risikoreduktion="" 4,2/100="">

Bei vielen Patienten mit Herzinsuffizienz können sich verschlechternde Ereignisse zu einer Verschlechterung des Zustands und einer schlechten Prognose führen. Leider sterben etwa 50 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose. Die VICTORIA-Studie ist die erste positive zeitgenössische Ergebnisstudie, speziell für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Ereignisse, eine verringerte Ejektionsfraktion und eine symptomatische chronische Herzinsuffizienz erlebt haben. Die Ergebnisse dieser Studie haben neue Möglichkeiten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz eröffnet.

Dr. Burkert Pieske, leitender Prüfarzt der wichtigen Phase-3-Studie VICTORIA und Professor für Innere Medizin und Kardiologie an der Charite in Berlin, Deutschland, sagte: das Risiko einer Rehospitalisierung wird reduziert. Risiko, wir haben das Potenzial, Patienten mit Herzinsuffizienz neue Hoffnung zu geben. Die Rehospitalisierung hat erhebliche Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien. Auch bei einer leitliniengerechten Behandlung verschlimmern sich die Symptome vieler Patienten allmählich. Holen Sie sich daher eine Die neuen Therapien, die speziell für diese Patienten entwickelt wurden, sind äußerst willkommene Neuigkeiten.&Zitat;

Ergebnisse der klinischen VICTORIA-Studie

VICTORIA ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie mit Parallelgruppen, die in mehr als 600 klinischen Zentren in 42 Ländern weltweit durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 5.050 Patienten, bei denen sich verschlechternde Herzinsuffizienzereignisse und Auswurffraktionen auftraten, eingeschlossen. Weniger als 45 % der Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz. In der Studie erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich Vericiguat (titriert auf 10 mg, n=2526) oder Placebo (n=2524), während sie verfügbare Medikamente gegen Herzinsuffizienz erhielten. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Im Vergleich zu kürzlich durchgeführten Studien zur Herzinsuffizienz-Prognose ist die jährliche Placebo-Ereignisrate für den primären Endpunkt mehr als 2-mal höher und der Ausgangswert der klinischen Marker für die Krankheitsprognose (NT-proBNP) ist 2-mal höher, was diese Patienten eher bei Krankenhausaufenthalt oder Tod hoch.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Wirksamkeitsendpunkt erreichte: Bei Anwendung in Kombination mit verfügbaren Medikamenten gegen Herzinsuffizienz reduzierte die einmal tägliche 10-mg-Dosis von Vericiguat im Vergleich zu Placebo das kombinierte Risiko einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz und eines kardiovaskulären Todes nach sich verschlechternden Ereignissen signifikant. um 10 % (Relative Risikoreduktion: HR=0,90, 95 %-KI: 0,82-0,98, p=0,019); absolute Risikoreduktion [ARR]: 4,2/100 Patientenjahre).

Dieser Effekt war in den meisten vordefinierten Untergruppen konsistent, einschließlich Patienten, die Entresto (Sacubitril/Valsartan) erhielten oder nicht. Baseline-NT-proBNP-Spiegel und Alter stehen in Zusammenhang mit der Behandlungswirkung. In dieser Studie legen die Daten nahe, dass die meisten Patienten mit NT-proBNP im unteren Quartilbereich und Patienten unter 75 Jahren einen größeren Nutzen haben könnten.

In der Baseline-NT-proBNP-Analyse wurden die Patienten in 4 Quartile eingeteilt. Der Gesamtnutzen der Behandlung wird von Patienten in den unteren 3 Quartilen bestimmt, bei denen die relative Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt zwischen 18 und 27 % liegt.

In der Studie wurde Vericiguat gut vertragen und entsprach dem in der vorherigen Vericiguat-Studie beobachteten Sicherheitsprofil. Die Gesamtinzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Vericiguat-Gruppe und der Placebo-Gruppe war ähnlich (32,8% vs. 34,8%) und die Vericiguat-Gruppe war symptomatisch niedrig Blutdruck (9,1% vs. 7,9%) und Synkope (4,0% vs. 3,5%) waren häufiger als die Placebogruppe, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant.

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