Surufatinib von Hutchison Medicine wird in den USA und in Europa geprüft: Behandlung von neuroendokrinen Tumoren!

HUTCHMED hat vor kurzem bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für . bestätigt und angenommen hatSurufatinib(Sulanda®) zur Behandlung von pankreatischen und extrapankreatischen (nicht-pankreatischen) neuroendokrinen Tumoren (NET). . Die EMA hat die Vollständigkeit der eingereichten Materialien bestätigt und ist bereit, den formellen Überprüfungsprozess einzuleiten.

Die Einreichung des Antrags folgte der wissenschaftlichen Beratung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). Das Fazit lautet: 2 erfolgreiche chinesische Phase-3-Studien (SANET-p und SANET-ep) in der Behandlung von pankreatischen und nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren mit Surufatinib Die Ergebnisse der beiden Studien wurden in der Fachzeitschrift&veröffentlicht Lancet Oncology") und die vorliegenden Daten zu Surufatinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-pankreatischen und pankreatischen neuroendokrinen Tumoren in den USA können als Grundlage für die Unterstützung von Zulassungsanträgen herangezogen werden. Hutchison Pharmaceuticals gab am 1. Juli 2021 bekannt, dass es einen neuen Arzneimittelzulassungsantrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht und angenommen wurde.

In China,Surufatinibwurde im Dezember 2020 für die Behandlung fortgeschrittener neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse (epNET) und im Juni 2021 für die Behandlung fortgeschrittener neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) zugelassen. Derzeit wird Surufatinib in China vermarktet und unter dem Handelsnamen verkauft Namen Sulanda® und bietet chinesischen Patienten mit neuroendokrinen Tumoren eine wichtige neue Behandlungsoption.

Surufatinibin der Behandlung von fortgeschrittenen nicht-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (epNET) China klinische Phase-3-Studie SANET-ep (clinicaltrials.gov Registrierungsnummer NCT02588170): Diese Studie erreichte erfolgreich den vorab festgelegten primären Endpunkt PFS in der vorab festgelegten Zwischenanalyse. Die positiven Ergebnisse der SANET-ep-Studie wurden in Form eines mündlichen Berichts auf der Jahrestagung 2019 der European Society of Medical Oncology (ESMO) bekannt gegeben und im September 2020 in The Lancet Oncology veröffentlicht.

Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur Placebogruppe Patienten in derSurufatinibBehandlungsgruppe hatte ein signifikant reduziertes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 67 %. Das mediane PFS der Patienten in der Surufatinib-Behandlungsgruppe war signifikant auf 9,2 Monate verlängert, verglichen mit 3,8 Monaten bei Patienten in der Placebo-Gruppe (HR=0,334; 95 %-KI: 0,223–0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" hat="" akzeptable="" sicherheitsmerkmale.="" die="" häufigsten="" behandlungsbedingten="" nebenwirkungen="" vom="" grad="" 3="" oder="" höher="" sind="" hypertonie="" (patienten="" in="" der="" surufatinib-gruppe:="" 36="" %;="" patienten="" in="" der="" placebo-gruppe:="" 13="" %)="" und="" proteinurie="" (patienten="" in="" der="" surufatinib-gruppe:="" 19="" %;="" patienten="" in="" der="" placebo-gruppe)="" gruppe:="" 0%)="" und="" anämie="" (patienten="" in="" der="" surufatinib-gruppe:="" 5%;="" patienten="" in="" der="" placebo-gruppe:="">

Surufatinibin der Behandlung von fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNET) China klinische Phase-3-Studie SANET-p (clinicaltrials.gov Registrierungsnummer NCT02589821): Diese Studie erreichte erfolgreich das voreingestellte progressionsfreie Überleben (PFS) in der voreingestellten Zwischenanalyse Primärer Endpunkt und früher Beendigung des Studiums. Die positiven Ergebnisse der SANET-p-Studie wurden auf der Jahrestagung der European Society of Medical Oncology (ESMO) im September 2020 als mündlicher Bericht bekannt gegeben und gleichzeitig in The Lancet Oncology veröffentlicht.

Die Ergebnisse zeigten, dass im Vergleich zur Placebo-Gruppe das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes bei pNET-Patienten in der Surufatinib-Behandlungsgruppe signifikant um 51 % reduziert war. Das mediane PFS der Patienten in der Surufatinib-Behandlungsgruppe betrug 10,9 Monate und das der Patienten in der Placebo-Gruppe 3,7 Monate (HR=0,491; 95 %-KI: 0,391–0,755; p=0,0011). Bei den meisten großen Untergruppen von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse wurden Vorteile beobachtet. In dieser Studie hat Surufatinib ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und stimmt mit Beobachtungen in früheren Studien überein. Die Mehrheit der Patienten hat die Behandlung gut vertragen. Der Anteil der Behandlungsunterbrechungen in derSurufatinibGruppe aufgrund von Nebenwirkungen während der Behandlung betrug 10,6 %, während die in der Placebogruppe 6,8 % betrug.

Neuroendokrine Tumore (NET) stammen von Zellen, die mit dem Nervensystem interagieren, oder Drüsen, die Hormone produzieren. NET kann in verschiedenen Teilen des Körpers entstehen, am häufigsten im Verdauungstrakt oder der Lunge, und kann gutartige oder bösartige Tumoren sein. NET wird normalerweise in pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) und extrapankreatische (nicht-pankreatische) neuroendokrine Tumoren (epNET) unterteilt. Wichtig ist, dass die Überlebenszeit von NET-Patienten im Vergleich zu anderen Tumoren relativ lang ist.

Nach Schätzungen von Frost& Sullivan wird es in den USA im Jahr 2020 19.000 neu diagnostizierte NET-Fälle geben. Basierend auf der Analyse der globalen epidemiologischen Trends ist die Inzidenz der gesamten Europäischen Union (EU) ungefähr ähnlich wie in den Vereinigten Staaten, und die Analyse auch zeigt, dass die weltweite Inzidenz von NET zunimmt. In China wird geschätzt, dass es im Jahr 2020 ungefähr 71.300 neu diagnostizierte NET-Fälle geben wird. Nach dem Verhältnis der Inzidenz in China's zur Prävalenz kann es in China bis zu 300.000 NET-Patienten geben.

Zu den zugelassenen zielgerichteten Therapien in Bezug auf die NET-Behandlung gehören Sutan® (Sunitinib Malat, nur zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas) und zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas und hochdifferenzierten nicht-funktionellen gastrointestinalen oder Finito® (Everolimus) für pulmonale neuroendokrine Tumoren .

Surufatinib ist ein neuer Typ eines oralen Tyrosinkinasehemmers mit zweifacher Anti-Angiogenese- und Immunmodulationswirkung.Surufatinibkann die Tumorangiogenese durch Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors (VEGFR) und des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) blockieren und kann den koloniestimulierenden Faktor 1-Rezeptor (CSF-1R) hemmen, indem tumorbezogene Makrophagen den Körper regulieren' s Immunantwort auf Tumorzellen. Der einzigartige duale Mechanismus von Surufatinib kann eine synergistische Anti-Tumor-Aktivität erzeugen, was es zu einer idealen Wahl für die kombinierte Anwendung mit anderen Immuntherapien macht. Hutchison Medicine besitzt derzeit weltweit alle Rechte an Surufatinib.