BeiGenes Antrag auf Aufnahme von Zebutinib in Europa angenommen

Am 18. Juni gab BeiGene bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Annahme des Zulassungsantrags (MAA) für Baiyueze (Zebutinib) bestätigt hat, der für Fahrenheit-Makroglobulin geeignet ist, das in der Vergangenheit mindestens eine Therapie erhalten hat ) Patienten oder als Erstbehandlungsoption für WM-Patienten, die nicht für eine Chemoimmuntherapie geeignet sind. Derzeit ist Baiyueze in anderen Ländern als den USA und China noch nicht zugelassen.

Fahrenheit-Makroglobulinämie (WM) ist eine seltene Art von Lymphom, die etwa 1% aller Non-Hodgkin-GG-Lymphome ausmacht und nach der Diagnose normalerweise langsam fortschreitet. In Europa gibt es ungefähr 7 WM-Patienten pro 1 Million Männer und ungefähr 4 Patienten pro 1 Million Frauen.

Baiyueze (Zebutinib) ist ein niedermolekularer Inhibitor der Tyrosinkinase (BTK) von Bruton GG, die von BeiGene-Wissenschaftlern unabhängig entwickelt wurde. Derzeit werden weltweit zahlreiche klinische Schlüsselstudien als Einzelkombination durchgeführt, die mit anderen Therapien zur Behandlung mehrerer bösartiger B-Zellen kombiniert werden.

Dr. med. Huang Weijuan, Chief Medical Officer von Baekje China Hematology, sagte:" Dies ist der erste Antrag, den wir bei der EMA eingereicht haben, und der erste Antrag auf Registrierung eines Arzneimittels für die WM-Indikation. Es ist von großer Bedeutung für die Entwicklung von Baiyueze?. In der direkten klinischen ASPEN-Studie des Unternehmens&wurde Bai Yue Ze? Im Vergleich zum BTK-Inhibitor Ibrutinib der ersten Generation erwies er sich bei WM-Patienten als wirksam und führte zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Sicherheit und Verträglichkeit. In China und den Vereinigten Staaten ist Bai Yue Ze? wurde für andere Indikationen zugelassen, und wir freuen uns sehr, dieses umfangreiche globale Entwicklungsprojekt zur Unterstützung von Patienten mit B-Zell-Lymphom weiter voranzutreiben."

Dr. Huang Weijuan fügte hinzu:" WM tritt normalerweise bei älteren Patienten auf. Baiyueze? Im Vergleich zu Ibutinib bei der Sicherheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hoffen wir, dass dies Baiyueze dabei helfen wird, ein europäischer WM-Patient zu werden. Bevorzugter Behandlungsplan."

Frau Yan Xiaojun, Senior Vice President von BeiGene und Leiterin für globale pharmazeutische Angelegenheiten, kommentierte:" Wir freuen uns sehr, den ersten EMA-Registrierungsantrag für den selbst entwickelten BTK-Inhibitor Baiyueze von&# 39 zu stellen, und freuen uns darauf zu diesem Thema Mit EMA während der Überprüfung des Antrags auf Proteinämie kommunizieren. Wir möchten den vielen Patienten und Forschern danken, die an der klinischen Studie teilgenommen haben, und dem Team von Baekje China, das sich dafür einsetzt, diese potenzielle neue Generation der Behandlung der Mehrheit der Patienten zugänglich zu machen."

Die klinischen Daten in dieser MAA umfassen Daten, die auf dem Online-Treffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 und dem Online-Jahrestreffen der 25. European Hematology Association (EHA) zur Bewertung von Zebutinib vs. Ibuti veröffentlicht wurden. Es wird in der randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen ASPEN-Phase-3-Studie (NCT03053440) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem / refraktärem (R / R) oder naivem (TN) WM verwendet. Die Sicherheitsdaten von MAA stammen aus dem Erhalt von Baiyueze in 6 klinischen Studien? Behandelte 779 Patienten mit B-Zell-Malignitäten.

Baiyueze erhielt am 14. November 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL), die in der Vergangenheit mindestens eine Therapie erhalten haben. Diese beschleunigte Genehmigung basiert auf der Gesamtantwortrate (ORR). Die weitere Zulassung dieser Indikation hängt von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien ab. Im Mai 2020, Baiyueze? In China für die Behandlung von erwachsenen Mantelzell-Lymphom-Patienten (MCL) zugelassen, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben, sowie von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) / kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) bei Erwachsenen, die mindestens eine Behandlung erhalten haben ehemaliger Patient.