Eli Lillys IL-17A-Inhibitor erhielt die 5. FDA-Zulassung für die Behandlung von axialer Arthritis der Wirbelsäule

Lilly gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische FDA den vom Unternehmen entwickelten IL-17A-Antagonisten Taltz (Ixekizumab) zugelassen hat, um die Indikation für die Behandlung der aktiven nicht-radiologischen axialen Spondyloarthritis (nr) mit objektiven Symptomen von Entzündungs ​​-axSpA-Patienten zu erweitern. In der Pressemitteilung heißt es, dass Taltz mit dieser Zulassung der erste von der FDA für nr-axSpA zugelassene IL-17A-Antagonist ist.

Axiale Wirbelsäulenarthritis (axSpA), einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS) und nr-axSpA, ist eine Krankheit, die hauptsächlich das Iliosakralgelenk und die Wirbelsäule betrifft und zu chronisch entzündlichen Rückenschmerzen und Müdigkeit führt. Es wird geschätzt, dass 2,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten axSpA haben, und ungefähr die Hälfte von ihnen hat nr-axSpA. Die Merkmale von AS-Patienten sind die durch Röntgenbildgebung aufgedeckten strukturellen Schäden an Iliosakralgelenken, während die Patienten mit nr-axSpA bei der Röntgenuntersuchung keine offensichtlichen nachweisbaren strukturellen Schäden aufweisen. Obwohl diese beiden Untergruppen von Patienten ähnliche Krankheitsbelastungen und klinische Merkmale aufweisen, sind die für nr-axSpA-Patienten zugelassenen biologischen Behandlungsoptionen sehr begrenzt, und Patienten werden häufig unterdiagnostiziert.

Taltz ist ein von Eli Lilly entwickelter IL-17A-Inhibitor. Das Medikament wurde erstmals im März 2016 von der FDA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Anschließend wurde die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz&wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie bestätigt, an der aktive erwachsene nr-axSpA-Patienten mit objektiven Entzündungssymptomen teilnahmen. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die in Woche 52 ASAS40 erreichten.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass der Anteil der Taltz-Patienten, die den primären Endpunkt erreichten, besser war als der von Placebo, und 30% der Patienten, die alle 4 Wochen Taltz (80 mg) erhielten, erreichten eine ASAS40-Reaktion, verglichen mit 13 Patienten, die Placebo erhielten . % (P=0,0045). Der primäre sekundäre Endpunkt war die ASAS40-Reaktion in Woche 16, die von 35% der Patienten in der Taltz-Gruppe und 19% in der Placebo-Gruppe erreicht wurde (P<>

GG "Wir erkennen, dass viele Patienten mit dieser Erkrankung jahrelang an chronischen entzündlichen Rückenschmerzen und anderen entzündlichen Symptomen leiden, bevor sie diagnostiziert werden, und wir freuen uns, dass diese Patienten mit Taltz, GG, gelindert werden können." sagte Herr Patrik Jonsson, Präsident von Eli Lilly Biomedicine.