Die US-amerikanische FDA genehmigt Takeda Exkivity: die erste orale Behandlung von Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sein innovatives Lungenkrebsmedikament Exkivity (mobocertinib, TAK-788) zur Behandlung der Krankheitsprogression während oder nach vorangegangener platinhaltiger Chemotherapie, zugelassen von der FDA Als Nachweismethode wurde ein erwachsener Patient mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) mit epidermalem . bestätigt Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 20 Insertionsmutation (EGFRex20ins). Die Zulassung basiert auf der Gesamtansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR). Die anschließende vollständige Zulassung für diese Indikation hängt von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden klinischen Studien ab.

Die FDA hat auch den Oncomine Dx Target Test von Thermo Fisher Scientific' als NGS-Begleitdiagnostik zur Identifizierung von NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen (EGFRex20ins) zugelassen. NGS-Tests sind für diese Patienten sehr wichtig, da NGS-Tests im Vergleich zu Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) eine genauere Diagnose ermöglichen und die Erkennungsrate von EGFRex20ins-Mutationen durch PCR um mehr als 50% niedriger ist.

Es ist erwähnenswert, dass Exkivity die erste und einzige orale Therapie ist, die für die spezifische und selektive Bekämpfung von EGFRex20ins-Mutationen zugelassen ist. Exkivity wurde im Rahmen des Orbis-Programms (Project Orbis) genehmigt und zuvor als Priority Review, Breakthrough Therapy Designation (BTD), Fast Track Designation (FTD) und Orphan Drug Designation (ODD) ausgezeichnet. Der Orbis-Plan zielt darauf ab, einen Rahmen für die gemeinsame Einreichung und Zulassung von Onkologieprodukten für die US-amerikanische FDA und ihre internationalen Regulierungsbehörden für die Zusammenarbeit bereitzustellen, den Überprüfungsprozess zu beschleunigen und die gleichzeitige Zulassung von Krebsmedikamentenanwendungen in verschiedenen Ländern zu erreichen.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Exkivity istmobocertinib, bei dem es sich um einen neuen und wirksamen niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) handelt, der entwickelt wurde, um auf EGFR und den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) außerhalb von Nr. 20 mit hochselektiven Insertionsmutationen abzuzielen. In den USA und China hat Mobocertinib den Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die Behandlung von NSCLC-Patienten mit EGFRex20ins-Mutationen erhalten.

In China wurde im Juli dieses Jahresmobocertinibwurde vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) offiziell akzeptiert und zur Aufnahme in das vorrangige Überprüfungs- und Zulassungsverfahren zugelassen. Es ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC mit EGFRex20ins vorgesehen. Die EGFR Exon 20 Insertion (EGFRex20ins) Mutation ist eine seltene Mutation bei NSCLC. In China macht die Inzidenz von EGFRex20ins-Mutationen etwa 2,3% aller NSCLCs aus. Derzeit gibt es keine zugelassenen zielgerichteten Medikamente für EGFRex20ins-Mutationen.

mobocertinibchemische Struktur