Der Boehringer-Multi-Kinase-Kinase-Inhibitor Ofev ist von der US-amerikanischen FDA für die dritte Indikation zugelassen!

Der deutsche Pharmakonzern Boehringer Ingelheim gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Ofev (Nintedanib) zur Behandlung der interstitiellen chronischen Fibrose mit progressivem Phänotyp Patienten mit Lungenerkrankungen (ILD) zugelassen hat.

Es ist erwähnenswert, dass Ofev das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von ILD mit progressiver chronischer Fibrose des Phänotyps ist, was einen wichtigen Meilenstein bei der Behandlung dieser Krankheit darstellt. Zuvor hat die FDA Ofev 0010010 # 39 die Breakthrough Drug Qualification (BTD) für diese Indikation erteilt. Idiopathische Arten von nicht klassifizierbarer ILD, Autoimmun-ILD, chronischer Überempfindlichkeits-Pneumonie, sarkomatoider Erkrankung, Myositis, Sjögren-Syndrom, Kohle-Pneumokoniose und interstitieller Pneumonie (wie idiopathische unspezifische interstitielle Pneumonie) usw. Diese Krankheiten entwickeln sich wahrscheinlich zu einem progressiven Typ einer chronischen fibrotischen ILD.

Ofev ist ein Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Schlüsselwege der Lungenfibrose bei ILD hemmen kann. Zuvor wurde Ofev zur Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und zur Verlangsamung der Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit systemischer Sklerose-bedingter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) zugelassen. Mit dieser neuesten Zulassung kann Ofev bei chronisch fibrotischen ILD-Patienten mit anhaltend sich verschlechternder Lungenfibrose angewendet werden.

Dr. Thomas Seck, Senior Vice President für Medizin und regulatorische Angelegenheiten bei Boehringer Ingelheim, sagte: 0010010 quot; Als führendes Unternehmen in der ILD-Forschung setzen wir uns voll und ganz dafür ein, die Behandlung dieser verheerenden Krankheiten besser zu verstehen. Chronische Fasern mit einem progressiven Phänotyp der ILD können Atemwegsbeschwerden und eine Verschlechterung der Lungenfunktion verursachen. Die Genehmigung der neuen Indikation markiert einen großen Fortschritt in der ILD-Forschung. Ofev wird Ärzten und Patienten den ersten Behandlungsplan zur Verfügung stellen, der dazu beitragen kann, den Rückgang der Lungenfunktion zu verlangsamen. 0010010 quot;

Die Zulassung dieser neuen Indikation basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-INBUILD-Studie, die als erste klinische Studie den primären Endpunkt in der ILD-Patientenpopulation erreicht. INBUILD ist die erste klinische Studie auf dem Gebiet der ILD, in der Patienten anhand ihres klinischen Verhaltens und nicht anhand der klinischen Hauptdiagnose gruppiert werden. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die in 153 klinischen Zentren in 15 Ländern durchgeführt und Ofev (150 mg zweimal täglich) für {{5 bewertet wurde }} Wochen Behandlung bei Patienten mit progressiver fibrotischer ILD Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit.

Die Ergebnisse zeigten, dass Ofev basierend auf einer Bewertung des jährlichen Rückgangs des erzwungenen exspiratorischen Volumens (FVC) bei Patienten mit progressiver fibrotischer ILD innerhalb von 52 Wochen den Rückgang der Lungenfunktion um 57% in der gesamte Studienpopulation. Das häufigste unerwünschte Ereignis in der Studie war Durchfall. Die Inzidenz der Ofev-Behandlungsgruppe und der Placebo-Gruppe betrug 66. 9% bzw. 23. 9%. Die Sicherheit von Ofev stimmte mit früheren Studien überein. Die Ergebnisse der Studie wurden kürzlich auf der Internationalen Konferenz der European Respiratory Society (ERS) in Madrid bekannt gegeben und im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) umfasst mehr als 200 große Gruppen von Krankheiten, die Lungenfibrose verursachen können. Lungenfibrose ist eine irreversible Narbe des Lungengewebes, die die Lungenfunktion negativ beeinflusst. ILD-Patienten können einen progressiven Phänotyp entwickeln, der Lungenfibrose verursacht, was zu einer verminderten Lungenfunktion, einer verminderten Lebensqualität und ähnlich der häufigsten idiopathischen interstitiellen Pneumonie, der idiopathischen Lungenfibrose (IPF), führt. Unabhängig von der Grunderkrankung sind Verlauf und Symptome bei progressiver fibrotischer ILD ähnlich.

Bis jetzt wurde Ofev von mehr als 70 Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zugelassen, einer chronischen und letztendlich tödlichen Krankheit, die durch eine verminderte Lungenfunktion gekennzeichnet ist. Im September 2019 wurde Ofev erneut von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Patienten mit systemischer sklerosebedingter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) zugelassen, um die Rate der Abnahme der Lungenfunktion zu verlangsamen.

Es ist erwähnenswert, dass Ofev das erste und einzige therapeutische Medikament ist, das den Rückgang der Lungenfunktion bei Patienten mit SSc-ILD verlangsamen kann. In der bislang größten klinischen Phase-III-Studie zu SSc-ILD wurde SENSCIS ((NCT 02597933) nach einem Jahr (52 Wochen) Behandlung unter Verwendung der FVC-Messung (Forced Vital Capacity) mit Ofev verglichen mit Placebo bei SSc-ILD-Patienten Die Lungenfunktion nahm signifikant um 44% ab (FVC-bereinigte jährliche Abnahmerate: -52. 4 ml / Jahr gegenüber -93. 3 ml / Jahr, absolut Differenz: 41. 0 ml / Jahr [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).