Von der Europäischen Union zugelassenes Bristol-Myers Squibb-Medikament gegen Multiple Sklerose Zeposia

Im Mai 27 gab Bristol-Myers Squibb (BMS) bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Zeposia (Ozanimod) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS), definiert durch klinische oder bildgebende Verfahren, zugelassen hat Eigenschaften .

Zeposia ist ein oraler selektiver Sphingosin {{1}} - Phosphat (S {{1} P) -Rezeptormodulator, der selektiv an S {{1} P-Subtypen {{bindet 1}} (S {{1}} P {{1}) und 5 (S {{1}} P {{8 }}) mit hoher Affinität. Im März dieses Jahres erhielt Zeposia die FDA-Zulassung für die Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose bei Erwachsenen, einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, rezidivierender Remissionsmultiplikler und aktiver sekundärer progressiver Multipler Sklerose.

Die FDA- und EC-Zulassungen basieren auf Daten aus den bislang größten klinischen Studien der Kopf-an-Kopf-Phase 3 mit SUNBEAM und RADIANCE Teil B, die bei MS-Patienten durchgeführt wurden. Die beiden Studien rekrutierten mehr als 2, 600 Patienten in 150 Regionen in mehr als 2 0 Ländern auf der ganzen Welt. Die wichtigsten Ergebnisse des Tests sind:

In der SUNBEAM-Studie reduzierte Zeposia die ARR innerhalb eines Jahres um 48% (ARR: 0. 18 vs 0. 35); In der RADIANCE-Studie wurde der AAR innerhalb von zwei Jahren um 38% reduziert (AAR: 0. 17 vs 0. 28).

In der SUNBEAM-Studie reduzierte Zeposia nach einem Jahr Behandlung die Anzahl der T 1 -gewichteten Gadolinium-verstärkten (GdE) Hirnverletzungen um 63% (0. 16 gegenüber 0). 43) und reduzierte die Anzahl neuer oder erweiterter T 2 Verletzungen im Vergleich zu Avonex. 48% (1. 47 vs 2. 84);

In der RADIANCE-Jahresstudie reduzierte Zeposia nach zweijähriger Behandlung die Anzahl der T 1 -gewichteten GdE-Hirnverletzungen um {{1}% (0. 18 gegenüber 0). 37) und die Anzahl neuer oder erweiterter T 2 Verletzungen um 42% im Vergleich zu Avonex. (1. 84 vs 3. 1 8).

Im Vergleich zu Avonex reduzierte Zeposia das gesamte Gehirnvolumen gegenüber dem Ausgangswert stärker (SUNBEAM-Studie: -0. 41% vs -0. 61%, RADIANCE-Studie: -0. {{5} }% vs -0. 94%).

Dr. Samit Hirawat, Chief Medical Officer von BMS, sagte:&"Phase 3 klinische Studien haben gezeigt, dass Zeposia die durch Rezidive und diese katastrophale Krankheit verursachten Hirnläsionen signifikant verbessern kann. Die Zulassung von EC bietet Patienten mit aktivem RRMS Zeposia als Erstbehandlung. Wählen Sie eine Gelegenheit."

Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, die durch das Immunsystem verursacht wird, das eine schützende Myelinscheide angreift, die die Nerven bedeckt, und zerstörerische Läsionen verursacht, die die Signalübertragung der Nervenzellen behindern. Dieses&"Signalfehler GG"; kann zu verwandten Krankheiten und Rückfällen führen. RRMS ist durch klar definierte Episoden einer Verschlechterung der neurologischen Funktion gekennzeichnet. Für Patienten mit aktivem RRMS ist Zeposia der einzige für diese Indikation zugelassene S 1 P-Modulator.