Die US-amerikanische FDA genehmigt die intravenöse Injektion von Artesunat: das einzige Medikament gegen schwere Malaria!

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich Amivas&# 39 genehmigt. Artesunat zur Injektion zur Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern. Das Medikament wurde im Rahmen eines vorrangigen Überprüfungsverfahrens zugelassen und hat zuvor den Status eines Orphan Drugs erhalten.

Es ist erwähnenswert, dass das Artesunat-IV-Präparat das einzige von der US-amerikanischen FDA zugelassene Medikament zur Behandlung schwerer Malaria ist. Es ist zu beachten, dass bei der Verwendung von intravenösem (IV) Artesunat zur Behandlung schwerer Malaria die Nachsorge immer eine vollständige orale Malariabehandlung erhalten sollte.

Vor dieser Zulassung konnten Artesunat-IV-Präparate nur Patienten über das erweiterte Zugangsprogramm der FDA zur Verfügung gestellt werden, das es den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) ermöglichte, US-Patienten mit schwerer Malaria zu versorgen. Das neue Arzneimittelprogramm (IND) bietet orale Präparate von einfachen Malariapatienten mit Artesunat-IV-Präparaten. Seit der Hersteller im März den Verkauf von Chinidin eingestellt hat 2019, gibt es in den USA keine von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung schwerer Malaria.

John Farley, MD, amtierender Direktor des Amtes für Infektionskrankheiten, FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:" Diese Zulassung wird Patienten nun einen besseren Zugang zu lebensrettenden Arzneimitteln ermöglichen. Darüber hinaus betont das Risiko, an schwerer Malaria zu erkranken, die Einnahme auf Reisen in Malaria-Endemiegebiete. Die Bedeutung von Medikamenten zur Vorbeugung von Malaria und die Anwendung von Maßnahmen zur Mückenabwehr."

Laut CDC-Daten werden in den USA jedes Jahr etwa 2 000 Fälle von Malaria diagnostiziert, von denen 300 infizierte Menschen an schweren Krankheiten leiden. In den Vereinigten Staaten sind die meisten Menschen, bei denen Malaria diagnostiziert wird, auf Reisen in Malaria-Länder mit Malaria infiziert. Malaria ist eine parasitäre Krankheit, die durch Mückenstiche übertragen wird. Patienten mit Malaria entwickeln normalerweise Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen. Ohne angemessene Behandlung können schwerwiegende Komplikationen wie Nierenversagen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koma und Tod auftreten.

In einer randomisierten kontrollierten Studie (Studie 1) in Asien und einer unterstützenden randomisierten kontrollierten Studie (Studie 2) in Afrika wurden zunächst die Sicherheit und Wirksamkeit von Artesunat-IV-Präparaten bei schwerer Malaria bewertet.

In die Studie 1 wurden 1, 461 Patienten eingeschlossen, die ein Artesunat IV-Präparat oder Chinin erhielten, einschließlich 202 Kinder im Alter von 15 Jahren. Die Studie 2 umfasste 5425 randomisierte pädiatrische Patienten im Alter von 15 Jahren mit schwerer Malaria, die mit Artesunat oder Chinin behandelt wurden. In diesen beiden Studien war die Anzahl der mit Artesunat behandelten Patienten, die im Krankenhaus starben, signifikant niedriger als die der mit Chinin behandelten Kontrollgruppe.

In der Studie 1 waren unter den mit Artesunat IV behandelten Malariapatienten die häufigsten Nebenwirkungen akutes Nierenversagen, das Dialyse, Hämoglobinurie und Gelbsucht erforderte. Die Sicherheit von Test 2 ähnelt im Wesentlichen der von Test 1.

Es ist zu beachten, dass Artesunat nicht bei Patienten angewendet werden kann, von denen bekannt ist, dass sie stark gegen Artesunat allergisch sind.