Eisai gab die starken Wirksamkeitsdaten der in China gestarteten Praxisstudie zu Halaven (Eribulinmesylat) bekannt!

Eisai hat kürzlich Daten aus einer realen Studie veröffentlicht, in der das ursprüngliche Krebsmedikament Halaven (Eribulinmesylat) bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs (mBC) untersucht wurde. Die Studie bewertete das Behandlungsmodell und die klinischen Ergebnisse von Halaven als Drittlinien- oder Mehrlinientherapie für mBC-Patienten, einschließlich der Subtypen von Triple-negativem Brustkrebs (TNBC). Die Forschungsdaten wurden kürzlich in der internationalen medizinischen Fachzeitschrift"Advances in Therapy" mit dem Titel des Artikels: Wirksamkeit von Eribulin bei metastasierendem Brustkrebs: 10 Jahre klinische Erfahrung aus der Praxis in den Vereinigten Staaten.

Halaven wurde im November 2010 von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von mBC-Patienten zugelassen, die zuvor mindestens zwei Chemotherapien zur Behandlung von Metastasen erhalten haben. Die vorherige Behandlung sollte die Anwendung von Anthrazyklinen und Taxanen bei der Behandlung adjuvanter oder metastasierender Erkrankungen umfassen.

In China wurde Halaven im Juli 2019 von der National Medical Products Administration (NMPA) zur Behandlung von lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, der zuvor mindestens 2 Chemotherapien (einschließlich Anthrazykline und Taxane) erhalten hat. geduldig. Im Januar 2020 ging Halaven in China an die Börse.

Diese Studie ist eine retrospektive, standortübergreifende retrospektive Studie von Krankenakten, die in der Praxis der Onkologie in den USA durchgeführt wurde und mBC-Patienten umfasste, die zwischen 2011 und 2017 eine Halaven-Behandlung auf Grundlage der US-Verschreibungsinformationen begonnen hatten (n=513). Die Daten werden vom verschreibenden Arzt aus der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten extrahiert und über das elektronische Fallberichtsformular abgerufen. Alle Patientendaten werden vor der Analyse anonymisiert. Zu den ausgewerteten klinischen Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate (ORR), die klinische Nutzenrate (CBR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), die vom Anbieter angegeben wurden, einschließlich aller mBC-Patienten und Patienten mit TNBC-Subtypen.

Das mediane Alter dieser Patienten zu Beginn der Havalen-Behandlung betrug 59 Jahre, und 61 % der Patienten hatten einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. In der gesamten mBC-Kohorte 50 % (n= 256) waren TNBC. Im Vergleich zur gesamten Patientenkohorte (78 %) erhielt ein größerer Anteil der TNBC-Patienten eine Havalen-Behandlung in der dritten Linie (87,9 %), und die restlichen Patienten erhielten eine Havalen-Behandlung in der vierten oder mehr Linie. Zum Zeitpunkt des Datenschnitts hatten 96,9 % (n=497) der gesamten Patientenkohorte und 96,9 % (n=248) der TNBC-Untergruppe die Behandlung mit Havalen abgebrochen. Bei den Patienten, die die Behandlung mit Havalen abbrachen, war die Krankheitsprogression der Hauptgrund für 78,1 % der Patienten in der Gesamtkohorte bzw. 84,3 % der Patienten mit TNBC-Subtypen.

ORR-PFS-OS-Daten

In der gesamten mBC-Kohorte betrug das mediane PFS 6,1 Monate (95%-KI: 5,8-6,6). In der TNBC-Untergruppe betrug das mediane PFS 5,8 Monate (95%-KI: 5,1–6,4). Das mediane OS der mBC-Gruppe betrug 10,6 Monate (95%-KI: 9,9-11,7) und die TNBC-Gruppe 9,8 Monate (95%-KI: 8,6-11,0). In der gesamten mBC-Kohorte betrug die ORR 54,4% (95 % KI: 50,1-58,7) und die TNBC-Untergruppe betrug 55,1 % (95 % KI: 49,0-61,2). In allen mBC-Kohorten betrug die CBR 56,7 % (95 % CI: 52,4–61,0) und die TNBC-Untergruppe 57,4 % (95 % CI: 51,4–63,5).

Eine der Einschränkungen dieser Studie besteht darin, dass keine detaillierten Sicherheitsdaten erhoben wurden. Zudem darf das in der Studie abgebildete Behandlungsmodell nur die Praxis von Ärzten repräsentieren, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben. Wenn Patienten die Behandlung an andere medizinische Einrichtungen und Zentren verlegen, können sie während des Studienzeitraums die Nachsorge verlieren.

Dr. Takashi Owa, Vice President, Chief Drug Creation Officer und Chief Discovery Officer der Oncology Business Group von Eisai, sagte: „Für Onkologen und Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bieten diese Daten Einblicke in die Praxis von Havalen in der Praxis. Dafür haben wir uns immer engagiert. Havalen mit kontinuierlichen Daten zu versorgen, sei es in der realen Umgebung oder in der translationalen Forschung im Zusammenhang mit mBC, um unsere kontinuierliche Innovation bei refraktären Erkrankungen wie mBC zu fördern."

Der pharmazeutische Wirkstoff von Halaven ist Eribulin, ein synthetisches Analogon von Halichondrin B, das von Eisai entdeckt und entwickelt wurde. Halichondrin B ist ein Naturprodukt, das aus dem Schwamm Halicondria okadai isoliert wird.

Eribulin ist der erste Mikrotubuli-Kinetik-Inhibitor von Halichondrin mit einem neuen Wirkmechanismus. Es wird angenommen, dass Eribulin hauptsächlich durch einen auf Tubulin basierenden Mechanismus wirkt, der einen langfristigen irreversiblen mitotischen Stillstand verursacht und schließlich zum Tod apoptotischer Zellen führt.

Darüber hinaus zeigte Eribulin in präklinischen Studien zu Brustkrebs beim Menschen komplexe Wirkungen auf die Tumorbiologie überlebender Krebszellen, einschließlich einer erhöhten Gefäßperfusion, die zu einer Verringerung der Tumorhypoxie führt, und Veränderungen der Genexpression im Zusammenhang mit phänotypischen Veränderungen in Tumorproben. Fördern Sie den epithelialen Phänotyp und bekämpfen Sie den mesenchymalen Phänotyp. Es wurde auch gezeigt, dass Eribulin die Migration und Invasivität von menschlichen Brustkrebszellen reduziert.

Bisher ist Halaven in vielen Ländern Europas, Amerikas und Asiens zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Darüber hinaus ist Halaven in einigen Ländern auch zur Behandlung von Weichteilsarkomen zugelassen.