Eli Lillys JAK-Hemmer-Entzündungshemmer Olumiant (Baricitinib) wurde von der US-amerikanischen FDA mit einer bahnbrechenden Arzneimittelqualifikation ausgezeichnet!

Eli Lilly und Partner Incyte gaben kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine bahnbrechende Arzneimittelqualifikation (BTD) zur Bewertung des oralen JAK-Inhibitors Olumiant (Baricitinib) für Alopecia areata (AA) erteilt hat. Diese Qualifikation stärkt das Potenzial von Baricitinib als erstes von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Patienten mit Alopecia areata.

Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, bei der einige oder alle Haare auf der Kopfhaut oder am Körper abfallen. Die Krankheit betrifft bis zu 650 000 Menschen in den Vereinigten Staaten. Die Kopfhaut ist der am häufigsten betroffene Bereich, aber jeder Bereich, in dem Haare wachsen, kann allein oder mit der Kopfhaut betroffen sein. Alopecia areata kann in jedem Alter auftreten, und die meisten Patienten beginnen im Alter von 40 Symptome zu entwickeln. Die Krankheit betrifft sowohl Frauen als auch Männer. Alopecia areata kann von schwerwiegenden psychischen Folgen begleitet sein, einschließlich Angstzuständen und Depressionen. Derzeit gibt es keine FDA-Zulassung für die Behandlung von Alopecia areata.

Breakthrough Drug Qualification (BTD) ist ein neuer Kanal zur Überprüfung von Arzneimitteln, der von der FDA in 2012 eingerichtet wurde, um die Entwicklung und Überprüfung von Therapien für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten zu beschleunigen. Es gibt vorläufige klinische Beweise dafür, dass das Arzneimittel vergleichbar ist zu bestehenden therapeutischen Medikamenten Neue Medikamente, die den Zustand wesentlich verbessern können. Der Erhalt von BTD-Medikamenten kann während der Forschung und Entwicklung, einschließlich hochrangiger FDA-Beamter, genauer angeleitet werden, um sicherzustellen, dass Patienten in kürzester Zeit neue Behandlungsoptionen erhalten.

Diese BTD basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase II der adaptiven Phase II / III BRIVE-AA 1 -Studie. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von Baricitinib oder Placebo bei erwachsenen Patienten mit Alopecia areata. Einige Daten in Phase II ab Woche {{2}} zeigten, dass es keine neuen Sicherheitssignale gab und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Die berichteten unerwünschten Ereignisse (TEAE) während der Behandlung waren leicht oder mittelschwer, und die häufigsten waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Akne. Basierend auf den mittelfristigen Ergebnissen des Phase-II-Teils der Studie werden derzeit der Phase-III-Teil von BRIVE-AA 1 und eine weitere doppelblinde Phase-III-Studie (BRIVE-AA 2) ​​evaluiert die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Dosen von 2 mg und 4 mg im Vergleich zu Placebo.

Lotus Mallbris, MD, Vizepräsident für Immunologieentwicklung bei Eli Lilly, sagte: 0010010 quot; Patienten mit Alopecia areata (AA) haben derzeit keine von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen zur Auswahl. Die Krankheit verursacht nicht nur Haarausfall, sondern auch eine psychosoziale Belastung für die Patienten. Wir sind bestrebt, neue Medikamente zu entwickeln und den Patienten Hoffnung zu bringen. Wir freuen uns darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um das Potenzial von Baricitinib als erste zugelassene Behandlungsoption in dieser Kategorie von Patienten weiter zu untersuchen. 0010010 quot;

Dory Kranz, Vorsitzender und CEO der National Alopecia Areata Foundation, sagte: 0010010 quot; Millionen Menschen weltweit sind von Alopecia areata betroffen, und Baricitinib wird voraussichtlich eines der ersten von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Alopecia areata sein , was uns sehr ermutigt. 0010010 quot;

Der pharmazeutische Wirkstoff von Olumiant 0010010 # {{1}} ist Baricitinib, ein selektiver, reversibler, einmal täglicher oraler JAK {{3} und JAK {{4 }} Inhibitor, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung einer Vielzahl von entzündlichen und Autoimmunerkrankungen befindet, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis, diabetischer Nephropathie, atopischer Dermatitis, systemischem Lupus erythematodes usw. Es gibt vier Arten von JAK-Enzymen, nämlich JAK 1, JAK 2, JAK 3 und TYK 2. JAK-abhängige Zytokine sind an der Pathogenese verschiedener entzündlicher und Autoimmunerkrankungen beteiligt, was darauf hindeutet, dass JAK-Inhibitoren häufig zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden können. Im Kinasetest zeigte Baricitinib eine 1 00-fach höhere Hemmstärke gegen JAK {{3} und JAK 2 als JAK 3.

Eli Lilly und Incyte haben in 2009 eine exklusive Kooperationsvereinbarung getroffen, um Olumiant und einige nachfolgende Verbindungen gemeinsam zu entwickeln. Bisher wurde Olumiant von mehr als 60 Ländern (einschließlich den USA, der Europäischen Union und Japan) als einzelnes Medikament oder kombiniertes Methotrexat zur Linderung eines oder mehrerer krankheitsmodifizierter Antirheumatika ( DMARD) Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend oder intolerant sind. In klinischen Studien erzielte Oluminant signifikante Verbesserungen der RA-Symptome und -Symptome im Vergleich zu Standardtherapien (z. B. Methotrexat-Monotherapie, Adalimumab in Kombination mit einer Hintergrund-Methotrexat-Therapie).

Derzeit arbeiten Eli Lilly und Incyte zusammen, um Olumiant zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen zu entwickeln. Ende Januar dieses Jahres gaben die beiden Parteien bekannt, dass sie einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für Baricitinib zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (AD) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht haben und planen, die Anpassung einzureichen in den USA und Japan in 2020 Anwendung.

Bei der Behandlung von Alopecia areata gibt es ein besonders erwähnenswertes Medikament, nämlich den deuterierten JAK-Inhibitor CTP-543 von Concert Company 0010010 # 39; CTP-543 wurde durch Modifikation von Ruxolitinib mit der chemischen Deuteriumtechnologie der Concert Corporation entdeckt. Ruxolitinib ist ein selektiver Inhibitor der Janus-Kinase 1 und der Janus-Kinase 2 (JAK 1 / JAK 2), der unter dem Markennamen Jakafi in den USA zum Verkauf zugelassen wurde Zustände. Zur Behandlung bestimmter Blutkrankheiten. Die chemische Deuteriummodifikation von Ruxolitinib kann seine Pharmakokinetik beim Menschen verändern und dadurch seine Verwendung zur Behandlung von Alopecia areata verbessern. In den USA hat die FDA CTP-543 einen Fast-Track-Status für die Behandlung von Alopecia areata verliehen.

Im September 2019 gab Concert bekannt, dass der Dosisbereich von CTP-543 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata den primären Endpunkt erreicht hat: die 24 Woche der Behandlung im Vergleich zur Placebogruppe CTP- 543 12 mg Behandlungsgruppe und 8 mg Es gab einen signifikant höheren Anteil an Patienten in der Behandlungsgruppe. Die Gesamtpunktzahl des Hair Loss Severity Tool (SALT) war ≥ 50% niedriger als die Basislinie. Die spezifischen Daten waren: CTP-543 12 mg Behandlungsgruppe und 8 mg Behandlungsgruppe erreichten 58%, 47 %, 9% in der Placebogruppe (alle p-Werte { {11}} lt; 0. 001).

Darüber hinaus hatten die CTP-543 12 mg-Behandlungsgruppe und die 8 mg-Behandlungsgruppe in der 24 -ten Behandlungswoche signifikant höhere Anteile von Patienten mit einer Gesamtverringerung des SALT-Scores von ≥ 75% und ≥ 90% relativ zur Grundlinie im Vergleich zur Placebogruppe. In der Woche 24 erzielten die CTP-543 12 mg-Behandlungsgruppe und die 8 mg-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe ebenfalls eine signifikant größere Verbesserung der Alopecia areata, wie anhand der Skala für den globalen Eindruck der Verbesserung des Patienten bewertet. Die Daten sind: 78% und 58% der Patienten in der 12 mg-Behandlungsgruppe und der 8 mg-Behandlungsgruppe wurden als 0010010 "stark verbessert bewertet 0010010 quot; oder 0010010 "sehr verbessert 0010010 "; bei Alopecia areata, die sich signifikant von der Placebogruppe unterschied. In dieser Studie wurde die CTP-543-Behandlung gut vertragen.