Die US-amerikanische FDA genehmigte das erste biologisch abbaubare Implantat mit verzögerter Freisetzung Durysta (Bimatoprost-Implantat).

Allergan ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen mit mehr als 70 Jahren Augenpflegegeschichte. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein ophthalmisches Medikament Durysta (Bimatoprost-Implantat, Bimatoprost-Implantat) 10 mcg für die Vorderkammerverabreichung einer neuen Arzneimittelanwendung (NDA) zugelassen hat. Mit dieser Zulassung wird Durysta zum ersten und einzigen biologisch abbaubaren Implantat mit verzögerter Freisetzung in der Vorderkammer für Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder Augenhypertonie (OHT) zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD). In zwei Phase-III-Studien reduzierte Durysta den Augeninnendruck von OAG- oder OHT-Patienten um ungefähr 30% gegenüber dem Ausgangswert. Derzeit treibt Allergan fünf Phase-III-Studien weiter voran, um potenzielle Verbesserungen und Zulassungen von FDA-Labels in anderen Teilen der Welt weiter zu unterstützen.

David Nicholson, Chief Research Officer von Allergan, sagte: „Die heutige FDA-Zulassung markiert einen Durchbruch für die Glaukomgemeinschaft und bietet eine dringend benötigte Neuheit für Patienten, die nach der Anwendung topischer Augentropfen noch Behandlungsprobleme haben oder andere Optionen benötigen. Wahl. Unsere Mission ist es, sinnvolle Strategien bereitzustellen, um die Vision der Menschen zu bewahren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Behandlung die Realität des Managements und der Compliance berücksichtigt. Als Verpflichtung zur Weiterentwicklung dieser innovativen Therapie hat Aierjian 5 eine laufende Durysta-Phase-III-Studie durchgeführt, um die FDA bei der weiteren Verbesserung der Kennzeichnung und der Erlangung der Zulassung aus anderen Teilen der Welt zu unterstützen. 0010010 quot;

Diese Zulassung basiert auf Ergebnissen von zwei 20-monatigen (einschließlich 8-monatigen erweiterten Follow-up-) Phase-III-ARTEMIS-Studien. In diesen 2 ARTEMIS-Studien wurden 1, 122 Probanden eingeschlossen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Durysta im Vergleich zu topischen Timolol-Augentropfen (Timolol) zweimal täglich bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Okular bewertet Bluthochdruck. Timolol ist ein kontrolliertes Medikament, das von der FDA für registrierte klinische Studien zugelassen ist. Die Ergebnisse zeigten, dass Durysta in den beiden Studien während des 1 2-wöchigen Hauptwirksamkeitszeitraums den Augeninnendruck (IOD) gegenüber dem Ausgangswert um ungefähr 30% senkte und den vordefinierten Standard für Nicht-Wirksamkeit erfüllte. Minderwertigkeit gegenüber dem Studienkontrollmedikament. Darüber hinaus hatten mehr als 80% der Patienten keinen IOD und keine zusätzliche Behandlung, um die IOD-Kontrolle für mindestens ein Jahr aufrechtzuerhalten, nachdem Durysta für 3 Behandlungen verwendet wurde. In der Studie wurden die meisten Patienten von Durysta gut vertragen.

Glaukom und langfristige Einhaltung von Medikamenten: Das Glaukom ist eine der Hauptursachen für irreversiblen Sehverlust und Blindheit. In 2018 litten weltweit fast 130 Millionen Menschen an Glaukom. Bis 2023 wird diese Zahl voraussichtlich 148 Millionen erreichen. Diese fortschreitende Krankheit ist durch einen erhöhten Augeninnendruck gekennzeichnet. Ein unkontrollierter erhöhter Augeninnendruck kann zu Sehnervenschäden und Sehverlust führen. Die Reduzierung des erhöhten Augeninnendrucks ist die einzige bewährte Methode, um das Fortschreiten des Glaukoms und den Verlust des Sehvermögens zu verlangsamen.

Gegenwärtig umfassen Behandlungen zur Verringerung des Augeninnendrucks topische Medikamente (Augentropfen), Lasertrabekuloplastik, minimalinvasive Glaukomoperationen und Inzisionsoperationen. Augentropfen sind die Standard-Erstlinientherapie bei Glaukomen, aber es kommt sehr häufig vor, dass Patienten eine geringe Compliance mit diesen Medikamenten haben. Bis zu 80% der Patienten verwenden keine topischen Medikamente wie vorgeschrieben. Patienten finden es oft schwierig, Tag für Tag und Jahr für Jahr die Augentropfen-Therapie einzuhalten, weil sie manchmal vergessen, Medikamente einzunehmen, sich keine Medikamente leisten können, ihre Krankheit nicht verstehen und Schwierigkeiten haben, Augentropfen zu nehmen oder sich an Zeitpläne zu halten. Die schlechte Einhaltung lokaler Medikamente steht in direktem Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Verlust des Sehvermögens. Die Beseitigung langfristiger Probleme mit der Augen-Compliance ist eine Überlegung zur Aufrechterhaltung des Sehvermögens. Augenärzte verlassen sich häufig auf Lasertrabekuloplastik, minimalinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) und invasivere Inzisionschirurgie und warten auf die Entwicklung von Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung.

Bimatoprost (Bimatoprost) ist ein Prostaglandin-Analogon, das den Augeninnendruck wirksam senken kann. Durysta (Bimatoprost-Implantat) ist ein ophthalmisches Arzneimittelabgabesystem zur Implantation eines biologisch abbaubaren Implantats, das 10 mcg Bimatoprost enthält, in die Vorderkammer, um Bimatoprost für eine lange Zeit freizusetzen. Um das Ziel einer kontinuierlichen Kontrolle des Augeninnendrucks zu erreichen. Es wird erwartet, dass dieses Produkt das Problem der langfristigen Einhaltung von Medikamenten bei Patienten mit Glaukom löst.

Dr. Felipe Medeiros, Direktor der Abteilung für klinische Forschung der Abteilung für Augenheilkunde an der Duke University, sagte: 0010010 quot; Glaukom ist eine der Hauptursachen für Sehverlust; Es sind jedoch neue Behandlungsoptionen erforderlich, um Ärzten und Patienten zu helfen, diese Krankheit besser zu behandeln. Die ARTEMIS-Studie bestätigte, dass Durysta den Augeninnendruck des Patienten um ungefähr 30% senkte und während des 12-wöchigen Hauptwirksamkeitszeitraums eine anhaltende Wirksamkeit zeigte. Durysta ist das erste von der FDA zugelassene biologisch abbaubare Implantat mit verzögerter Freisetzung. Es ist möglich, das Behandlungsmuster des Glaukoms signifikant zu ändern. 0010010 quot;