Europas erstes Biosimilar für Insulinaspart! Sanofi Insulin Aspart Sanofi® zugelassen

Sanofi gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EG) Insulin Aspart Sanofi® (Insulin Aspart, Insulin Aspart, 100 Einheiten / ml) für Typ 1 im Alter von ≥ 1 Jahr zugelassen hat und Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels benötigt. Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Diabetes und Typ-2-Diabetes, einschließlich derer, bei denen gerade Diabetes diagnostiziert wurde.

Diese Entscheidung wurde getroffen, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung abgegeben hatte. Dieses Produkt bietet eine weitere Behandlungsoption für Diabetiker, die Insulinaspart benötigen.

Insulinaspart Sanofi® ist ein Biosimilar von NovoRapid (Markenname: NovoRapid, generischer Name: Insulinaspart, Insulinaspart), einem schnell wirkenden Insulinprodukt von Novo Nordisk (Novo Nordisk), zwei Produkten in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit . NovoRapid ist ein Insulinanalogon zur Mahlzeit, das zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr geeignet ist. Darüber hinaus kann NovoRapid auch bei schwangeren Frauen zur Behandlung von Diabetes bei schwangeren Frauen eingesetzt werden. In Europa wurde NovoRapid am 7. September 1999 zur Notierung zugelassen.

Erwähnenswert ist, dass Insulinaspart Sanofi® das erste von der Europäischen Union zugelassene Biosimilar-Insulinaspart ist, das das breite Insulinproduktportfolio von Sanofi vervollständigt, einschließlich zweier schnell wirkender Insulinanaloga, die von der EU-Regulierungsbehörde zugelassen wurden.

Die EU genehmigt Insulin aspart Sanofi® auf der Grundlage von Daten aus einem klinischen Entwicklungsprojekt. Das Projekt umfasste mehr als 600 erwachsene Patienten mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes. Das Projekt umfasst eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik / Pharmakodynamik (PK / PD) zur Bewertung der Ähnlichkeit des Produkts in Bezug auf Exposition und Aktivität sowie eine multizentrische klinische Phase-IIIa-Studie (Gemelli 12) zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit.

In jeder Studie wurde Insulin Aspart Sanofi® mit dem NovoRapid (100 Einheiten / ml) Insulin Aspart-Produkt verglichen, das derzeit von den USA und der EU für die Anwendung bei Erwachsenen mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes zugelassen ist. Daten aus der Phase-I-Studie bestätigen, dass Insulinaspart Sanofi® NovoRapid in der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) ähnlich ist; Die Phase-IIa-Studie bestätigt, dass die hypoglykämische Wirksamkeit und Wirksamkeit der beiden Produkte während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums ebenfalls ähnlich ist.