AstraZeneca / Mercapto Lynparza erhielt EU-Zulassung: Erstlinien-Erhaltungstherapie bei gBRCAm-Bauchspeicheldrüsenkrebs!

AstraZeneca und Merck& Co gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) das gezielte Krebsmedikament Lynparza (generischer Name: Olaparib) für den Transfer von reproduktiven BRCA-Mutationen (gBRCAm) zugelassen hat Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nach mindestens 16-wöchiger platinhaltiger Chemotherapie in der Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist und Keimbahn-BRCA1 / 2-Mutationen aufweist.

Es ist erwähnenswert, dass Lynparza der einzige PARP-Hemmer ist, der für die Behandlung von metastasiertem Pankreaskrebs mit gBRCAm zugelassen ist. In den USA erhielt Lynparza im Dezember 2019 die FDA-Zulassung für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem gBRCAm-Pankreaskarzinom. Neben den USA, der Europäischen Union und mehreren anderen Ländern wird die Überprüfung der Vorschriften durch Lynparza&in anderen Ländern fortgesetzt.

Lynparza ist der weltweit erste PARP-Hemmer von GG, der zur Behandlung von vier Krebsarten eingesetzt werden kann, darunter Eierstockkrebs, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs. Das Medikament ist ein Pionier des oralen Inhibitors der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP). Es wurde für 7 Behandlungsindikationen zugelassen, von denen 4 Eierstockkrebs und 2 Erstbehandlungsbehandlung für Eierstockkrebs sind. Insbesondere: (1) Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs von BRCAm; (2) kombiniert mit Bevacizumab First-Line-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit homologem Rekombinationsdefekt (HRD) positivem fortgeschrittenem Eierstockkrebs; (3) Erhaltungstherapie von rezidivierendem Eierstockkrebs Erwachsene Patienten; (4) Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem gBRCAm-Eierstockkrebs; (5) Behandlung von erwachsenen Patienten mit gBRCAm und HER2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs; (6) First-Line-Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten mit metastasiertem gBRCAm-Pankreaskarzinom; (7) Behandlung Nach Erhalt einer neuen Hormontherapie entwickelte sich der Zustand des Patienten&mit einer homologen Rekombinationsreparaturgenmutation (HRRm) und Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) weiter.

Diese letzte Genehmigung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-POLO-Studie. Verwandte Daten wurden im&"New England Journal of Medicine GG" veröffentlicht. (NEJM). Die Studie zeigte, dass Lynparza als First-Line-Erhaltungstherapie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit gBRCAm (medianes PFS: 7,4 Monate gegenüber 3,8 Monaten) im Vergleich zu Placebo nahezu verdoppelte. Oder das Todesrisiko wurde um 47% signifikant reduziert. In dieser Studie stimmten die Sicherheit und Verträglichkeit von Lynparza&mit früheren Studien überein.

Hedy L. Kindler, Co-Principal Investigator der POLO-Forschung und Professor für Medizin an der Universität von Chicago, sagte:" Die heutige Zulassung öffnet eine Tür für eine biomarkergesteuerte Versorgung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom in der Europäischen Union. Das ist ein globaler Bauchspeicheldrüsenkrebs Gebiete mit der höchsten Inzidenz. Lynparza bietet Ärzten nun ein gezieltes, gut verträgliches Behandlungsschema für die Behandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom mit BRCA-Mutationen in der Keimbahn."

Dave Fredrickson, Executive Vice President des Onkologie-Geschäfts von AstraZeneca, sagte: „Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine aggressive Krankheit und in den letzten Jahrzehnten wurden nur geringe Behandlungsfortschritte erzielt. In der POLO-Studie erhielten Patienten mit gBRCAm-Pankreaskarzinom nach Erstlinien-Chemotherapie Lynparza. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) der Behandlung ist fast doppelt so hoch wie das von Placebo. Diese Zulassung unterstreicht die Bedeutung der BRCAm-Keimbahn-Tests aller Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose, da dies dazu beitragen wird, Einzelpersonen Behandlungsmöglichkeiten für EU-Patienten zu bieten."

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist ein tödlicher Krebs mit einem sehr hohen medizinischen Bedarf. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die elfthäufigste Krebsart und die siebthäufigste Krebstodesursache weltweit. Die Überlebensrate unter den häufigsten Krebsarten ist die schlechteste. In jedem Land ist die 5-Jahres-Überlebensrate nach Diagnose nur einstellig (2-9%). Eine frühzeitige Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwierig. Die Patienten sind normalerweise asymptomatisch und die Symptome treten erst auf, wenn die Krankheit im fortgeschrittenen Stadium fortschreitet. Etwa 80% der Patienten werden im metastasierten Stadium diagnostiziert, und die durchschnittliche Überlebenszeit dieser Patienten beträgt weniger als ein Jahr.

In den letzten Jahrzehnten wurden bei der Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs nur geringe Fortschritte erzielt. Die derzeitigen Behandlungsmethoden sind hauptsächlich Operationen (nur für 10 bis 20% der Patienten), Chemotherapie und Strahlentherapie, wobei die wichtigsten unerfüllten Bedürfnisse nach effektiveren Behandlungsoptionen hervorgehoben werden. Weltweit wurden 2018 etwa 460.000 neue Fälle diagnostiziert, und 5 bis 7% aller Fälle entfallen auf gBRCAm-Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Lynparza (Lipuzhuo): wurde in China gelistet und in den Nationalen Krankenversicherungskatalog aufgenommen

Lynparza wurde im Dezember 2014 von der US-amerikanischen FDA zugelassen und war der weltweit erste zugelassene PARP-Hemmer. Lynparza ist ein Pionier des oralen PARP-Inhibitors, der Defekte im DNA-Reparaturweg verwendet, um Krebszellen bevorzugt abzutöten. Diese Wirkungsweise gibt Lynparza das Potenzial, eine Vielzahl von Tumoren mit Defekten bei der DNA-Reparatur zu behandeln. PARP ist mit einer Vielzahl von Tumorarten assoziiert, insbesondere Brust- und Eierstockkrebs.

Im Juli 2017 haben AstraZeneca und Merck eine globale strategische Kooperation in der Onkologie geschlossen, um Lynparza und einen weiteren MEK-Hemmer, Selumetinib, gemeinsam zu entwickeln und zu vermarkten und eine Vielzahl von Tumoren zu behandeln, darunter Brustkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Auf dem chinesischen Markt wurde Lynparza am 23. August 2018 von der China National Drug Administration (CNDA) zur Erhaltungstherapie von platinsensitivem rezidivierendem Eierstockkrebs zugelassen. Diese Zulassung macht Lynparza zum ersten zielgerichteten Medikament, das für die Behandlung von Eierstockkrebs auf dem chinesischen Markt zugelassen ist, und markiert den Eintritt der Behandlung von Eierstockkrebs durch China&in die Ära der PARP-Hemmer.

Anfang Dezember 2019 wurde Lynparza erneut für die Erstbehandlung von Patienten mit BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs zugelassen. Lynparza profitiert von der tatkräftigen Unterstützung von China&für pharmazeutische Innovationen und beschleunigt den dringenden Bedarf an neuen Arzneimittelzulassungen in klinischen Studien. Damit ist Lynparza der erste zugelassene PARP-Hemmer von China&für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von Eierstockkrebs. Am 28. November 2019 wurde Lynparza in das nationale Krankenversicherungsverzeichnis aufgenommen.