Die Europäische Union genehmigt AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): den ersten SGLT2-Hemmer zur Behandlung von CKD!---2/2

Die Daten zeigen, dass Forxiga einen statistisch signifikanten und klinisch signifikanten Effekt auf den primären kombinierten Endpunkt hat: bei Patienten mit CKD im Stadium 2-4 und erhöhter Proteinausscheidung im Urin (mit oder ohne Typ-2-Diabetes) auf der Grundlage einer kombinierten Standardversorgung mit Im Vergleich zur Placebo-Gruppe war das relative Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines kardiovaskulären (CV) oder renalen Todes in der Forxiga-Behandlungsgruppe signifikant um 39 % (p< 0,0001)="" und="" die="" absolute="" risikoreduktion="" (arr)="" reduziert.="" betrug="" 5,3%.="" die="" ergebnisse="" sind="" bei="" patienten="" mit="" und="" ohne="" typ-2-diabetes="">

Darüber hinaus erreichte die Studie alle sekundären Endpunkte, einschließlich einer 31 %igen Reduktion der Gesamtmortalität in der Forxiga-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (ARR=2,1 %, p=0,0035). In dieser Studie stimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Forxiga mit der bekannten Sicherheit des Arzneimittels überein. In der Studie traten im Vergleich zur Placebo-Gruppe weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Forxiga-Gruppe auf (29,5% bzw. 33,9%). In der Forxiga-Gruppe gab es keine Berichte über diabetische Ketoazidose, während es in der Placebo-Gruppe 2 Patienten gab.

Nach den Ergebnissen dieser Studie ist Forxiga das erste Medikament, das das Überleben in einer renalen Prognosestudie für CKD-Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes signifikant verlängert.

CKD ist eine schwere fortschreitende Erkrankung, die durch eine verminderte Nierenfunktion gekennzeichnet ist. Es wird geschätzt, dass weltweit fast 840 Millionen Menschen betroffen sind, von denen viele noch nicht diagnostiziert sind. Die häufigsten Ursachen von CNI sind Diabetes (38%), Bluthochdruck (26%) und Glomerulonephritis (Nierenentzündung, 16%). CKD ist mit einer signifikanten Morbidität und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse wie Herzinsuffizienz (HF) und vorzeitigen Tod verbunden. In ihrer schwersten Form, der terminalen Niereninsuffizienz (ESKD), sind Nierenschäden und eine Verschlechterung der Nierenfunktion so weit fortgeschritten, dass eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich ist. Die meisten CKD-Patienten sterben an CV, bevor sie die ESKD erreichen.

Forxiga ist ein einzigartiger, einmal täglich einzunehmender selektiver Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2). Dieses Medikament hat eine von Insulin unabhängige blutzuckersenkende Wirkung. Es hemmt selektiv SGLT2 in den Nieren und kann Patienten mit Urin helfen, überschüssige Glukose abzuleiten. Neben der Senkung des Blutzuckers hat das Medikament auch die zusätzlichen Vorteile, das Körpergewicht zu senken und den Blutdruck zu senken.

Während die Wissenschaft weiterhin potenzielle Verbindungen zwischen Herz, Nieren und Bauchspeicheldrüse entdeckt, entwickelt sich die Forschung von Forxiga&von Herz-Nieren-Effekten zu Prävention und Organschutz. Herz, Niere und Bauchspeicheldrüse können Schäden an einem Organ zum Versagen anderer Organe führen – was weltweit zu den häufigsten Todesursachen führt, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2D), Herzinsuffizienz (HF) und chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Bisher ist Forxiga für mehrere Indikationen zugelassen, mit Unterschieden in den einzelnen Ländern: (1) Als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie unterstützt es Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. (2) Es wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren angewendet, um das Risiko eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz zu verringern. (3) Es wird bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Auswurffraktion (mit oder ohne Typ-2-Diabetes) angewendet, um das Risiko eines kardiovaskulären (KV) Todes und einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung zu verringern. (4) Als orale adjuvante Therapie für Insulin wird es verwendet, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu verbessern, die eine Insulintherapie erhalten, aber eine schlechte Blutzuckerkontrolle haben und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥27 kg . haben /m2 (Übergewicht oder Fettleibigkeit) . (5) Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht, die kontinuierliche Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), kardiovaskulärer (CV) reduzieren. Tod und Herzinsuffizienz Das Risiko einer Krankenhauseinweisung (hHF), diese Indikation umfasst die Gruppe der Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D).

DapaCare ist ein leistungsstarkes klinisches Studienprogramm zur Bewertung der potenziellen Vorteile von Farxiga zum Schutz von Herz-Kreislauf, Nieren und Organen. Das Projekt umfasst 35 abgeschlossene und laufende Phase-IIb/III-Studien mit mehr als 35.000 Patienten und mehr als 2,5 Millionen Patientenjahren Erfahrung. Derzeit evaluiert Farxiga die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HFpEF) mit erhaltener Auswurffraktion in der Phase-III-Studie DELIVER. Darüber hinaus wird Farxiga auch in der Phase-III-DAPA-MI-Studie evaluiert, um das Risiko einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung (hHF) oder eines kardiovaskulären (CV) Todes bei erwachsenen Patienten mit Nicht-Typ-2-Diabetes nach akutem Myokardinfarkt (MI) oder Herzinfarkt.