Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) hat sich in der EU für die Überprüfung angemeldet. Global New ist das erste Unternehmen, das in China gelistet ist!

Astellas gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) angenommen hat, der Evrenzo (chinesischer Handelsname: Ai Ruizhuo, gebräuchlicher Name: rostadustat, rosastat) angenommen hat. Das Medikament wird zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten verwendet, einschließlich nicht dialyseabhängiger (NDD) Patienten und dialyseabhängiger (DD) Patienten.

Im Februar dieses Jahres wurde der New Drug Application (NDA) von Roxadustat&# 39 von der US-amerikanischen FDA angenommen und wird derzeit geprüft. Das Zielaktionsdatum ist Dezember 20, 20 20. In den USA ist Roxadustat die erste orale Verabreichung eines von der FDA zugelassenen niedermolekularen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase (HIF-PH) -Hemmers zur Behandlung von CNI-Anämie.

Roxadustat wurde von FibroGen entdeckt und in Zusammenarbeit mit AstraZeneca in den USA, China und anderen Märkten sowie in Zusammenarbeit mit Astellas in Japan und der Europäischen Union entwickelt. Die Annahme des MAA veranlasste Astellas, eine Meilensteinzahlung in Höhe von 130 Mio. USD an FibroGen zu zahlen. Die Akzeptanz der NDA in den USA veranlasste AstraZeneca, eine Meilensteinzahlung in Höhe von 50 Millionen Dollar an Faberjin zu zahlen.

Die MAA von roxadustat&# 39 basiert auf Daten eines wichtigen Phase-III-Projekts, an dem weltweit mehr als 9 000 Patienten beteiligt sind. Die MAA-Daten umfassen die DOLOMITES-Studie, deren Ergebnisse später in diesem Jahr veröffentlicht werden. Die Ergebnisse dieser Studien unterstützen die Wirksamkeit von Roxadustat bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung des Hämoglobin-Zielspiegels und der Verringerung des Einsatzes von intravenösem Eisen bei erwachsenen Patienten mit CNI-Anämie, einschließlich dialyseabhängiger (DD) und nicht dialyseabhängiger (NDD) Patienten. Diese Daten unterstützen auch die Vorteile des vorteilhaften kardiovaskulären Risikos (CV) und die gute Sicherheit von Roxadustat.

Bernhardt G. Zeiher, MD, Chief Medical Officer von Astellas, sagte:" Diese MAA-Annahme markiert einen wichtigen Meilenstein in der Regulierung von Roxadustat. Wir glauben, dass Roxadustat das Potenzial hat, eine wichtige neue Behandlung für die Anämie chronischer Nierenerkrankungen in den EU-Mundbehandlungsoptionen bereitzustellen. In Europa leidet jeder achte Mensch an einer chronischen Nierenerkrankung, und ein Fünftel von ihnen leidet an Anämie. Die Anämie wird häufig nicht behandelt oder die Behandlung ist nicht wirksam. Wir freuen uns auf die Überprüfung und Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und hoffen, diese innovative Therapie Patienten in der gesamten EU anbieten zu können."

K. Peony Yu, MD, Chief Medical Officer von FibroGen, sagte:&"CKD-Anämie ist eine schwere und oft lebensbedrohliche Krankheit, und die medizinischen Bedürfnisse der Patienten sind eindeutig unbefriedigt. NDA) wird durch die positiven Ergebnisse des Phase-III-Projekts des weltweit größten Patienten mit CNI-Anämie unterstützt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Astellas während der EMA-Überprüfung der MAA und auf Roxadustat als neue Behandlungsoption für die Dialyseabhängigkeit in ganz Europa und das Potenzial für die Behandlung von Anämie bei CNI-Patienten, die nicht von der Dialyse abhängig sind."

CKD ist eine fortschreitende Krankheit, die durch einen allmählichen Verlust der Nierenfunktion gekennzeichnet ist, die schließlich zu Nierenversagen oder Nierenerkrankungen im Endstadium führen kann und zum Überleben Dialyse oder Nierentransplantation erfordert. Die Prävalenz von CNI bei Erwachsenen weltweit wird auf 10-12% geschätzt. Eine Anämie tritt besonders häufig bei CNI-Patienten auf, und eine schwere Anämie kann lebensbedrohlich sein. Eine CNI-Anämie kann das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes, kardiovaskulärer Komplikationen und des Todes erhöhen und führt häufig zu schwerer Müdigkeit, kognitiven Dysfunktionen und verminderter Lebensqualität. In der Patientenpopulation mit CNI-Anämie besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf, und die Fortschritte waren in den letzten 30 Jahren begrenzt.

Eine Nierenanämie ist eine der Hauptkomplikationen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium der Dekompensation der Nierenfunktion. Mit fortschreitender CNI nehmen Prävalenz und Schweregrad der CNI-bedingten Anämie allmählich zu. Patienten mit Nierenanämie sind schwieriger zu korrigieren als konventionelle Anämie, und sie haben starke Müdigkeit und schlechte Lebensqualität. Die derzeitige Standardbehandlung für Nierenanämie ist der Ersatz von Erythropoietin (EPO-Hormon), Erythropoietin-Stimulator (ESA) wie Alfabertin und intravenösem Eisen, der subkutan verabreicht wird, um den Hämoglobingehalt (Hb) zu erhöhen und die klinischen Symptome zu verbessern.

Im Dezember 2018 wurde Roxadustat (Rosastat, Handelsname: Ericsson) als erstes in China zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit Dialyse bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) zugelassen. Im August 2019 wurde das Medikament für neue Indikationen in China zur Behandlung von Anämie bei nicht dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD) zugelassen. Als weltweit erstes innovatives Medikament von&ist Roxadustat das erste in China, das die umfassende Anwendung von Dialyse- und Nicht-Dialyse-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung realisiert und damit einen brandneuen Behandlungsdurchbruch für die chinesische Chronik bringt Nierenerkrankungsgruppe.

In Japan wurde Roxadustat zur Behandlung von Dialysepatienten zugelassen, und es wurden zusätzliche Anträge für die Behandlung von Nicht-Dialysepatienten eingereicht. In Europa wurde der Zulassungsantrag (MAA) von Roxadustat&für Dialyse- und Nicht-Dialyse-Patienten von der EMA akzeptiert und wird derzeit geprüft.

Roxadustat ist die weltweit erste Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Nierenanämie, die durch&# 39 als erstes Mittelmolekül mit Hypoxie-induzierbarem Faktor Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) behandelt wird. Die physiologische Rolle des durch Hypoxie induzierbaren Faktors (HIF) erhöht nicht nur die Expression von Erythropoietin, sondern auch die Expression von Erythropoietinrezeptoren und Proteinen, die die Eisenabsorption und -zirkulation fördern. Roxadustat ahmt Ketoglutarat nach, eines der Substrate der Prolylhydroxylase (PH), um PH-Enzyme zu hemmen und die Rolle von PH-Enzymen bei der Aufrechterhaltung des Gleichgewichts zwischen HIF-Produktion und Abbaurate zu beeinflussen, wodurch der Zweck der Korrektur der Anämie erreicht wird.

Als weltweit erstes HIF-PHI von&fördert Roxadustat die Produktion von Erythropoietin, indem es die endogene Erythropoietinproduktion fördert, die Eisenabsorption und -verwertung verbessert und Hepcidin reduziert, frei von den negativen Auswirkungen von Entzündungen auf Hämoglobin und Erythropoese und wirksame Förderung der Erythropoese. Es wurde gezeigt, dass Roxadustat eine Erythropoese induziert. In mehreren Untergruppen von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann Roxadustat den Erythropoietinspiegel auf oder nahe dem normalen physiologischen Bereich halten, wodurch die Anzahl der roten Blutkörperchen erhöht wird, ohne vom Entzündungszustand betroffen zu sein, und auch eine intravenöse Eisensupplementierung vermieden wird.