Evrenzo (roxadustat) erlitt drei Rückschläge in den USA und wurde als erster in China gelistet!--1/2

AstraZeneca und sein Partner FibroGen gaben kürzlich gemeinsam bekannt, dass der Cardiovascular and Renal Drug Advisory Committee (CRDAC) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA): (1) 13 Ja-Stimmen und 1 Nein-Stimme Das Ergebnis der Abstimmung ergab, dass Nutzen und Risiko Profil des neuen Medikamentsroxadustatfür renale Anämie unterstützt nicht die Zulassung einer Anämiebehandlung für nicht-dialyseabhängige (NDD) chronische Nierenerkrankung (CKD) erwachsener Patienten; (2) mit 12 Ja-Stimmen und 2 Nein-Stimmen Die Abstimmungsergebnisse kamen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Roxadustat die Zulassung einer Anämiebehandlung für erwachsene Patienten mit dialyseabhängiger (DD) CKD nicht unterstützt.

Die FDA wird bei der Prüfung des New Drug Application (NDA) Stimmen, unabhängige Meinungen und Vorschläge von Experten berücksichtigen, ist jedoch nicht an die Empfehlungen des Ausschusses&gebunden. Es ist erwähnenswert, dass dies der dritte Rückschlag für Roxadustat in der US-Regulierung ist. Nachdem FibroGen bekannt gegeben hatte, dass CRDAC dafür gestimmt hatte, keine Zulassung zu empfehlen, brach der Aktienkurs des Unternehmens&im nachbörslichen Handel um 37,6% ein.

roxadustat(Warenzeichen: Evrenzo) ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase (HIF-PH)-Inhibitor. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einem klinischen Phase-3-Projekt mit mehr als 8.000 Patienten bestätigt. Und veröffentlicht in 5 peer-reviewed Zeitschriftenartikeln.

Anfang dieses Jahres bestätigte die FDA, dass sie eine CRDAC-Sitzung abhalten werde, um die NDA von Roxadustat zu überprüfen, und forderte weitere Klärung der klinischen Datenanalyse, um die Bewertung zu unterstützen. Die FDA hat nicht bekannt gegeben, wann sie eine endgültige Entscheidung treffen wirdroxadustat. CRDAC berät die FDA durch unabhängige Experten und überprüft und bewertet verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von vermarkteten und potenziellen neuen Medikamenten zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen.

Mene Pangalos, Executive Vice President von R&D von AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagte: „Die 6 Millionen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in den Vereinigten Staaten brauchen neue Lösungen. Obwohl wir von den heutigen Ergebnissen enttäuscht sind, werden wir weiterhin eng mit unseren Partnern FibroGen und der FDA zusammenarbeiten. Zusammenarbeit zur Bestimmung des Regulierungspfades von Roxadustat.