Forxiga (Dapagliflozin) steht vor der EU-Zulassung: der erste SGLT2-Hemmer zur Behandlung von CKD!--1/2

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives Gutachten abgegeben hat, in dem die Zulassung des SGLT2-Inhibitors Forxiga (Dapagliflozin) zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD). ) Erwachsene Patienten, unabhängig davon, ob sie an Typ-2-Diabetes (T2D) leiden. Die Stellungnahmen des CHMP werden nun der Europäischen Kommission (EC) zur Überprüfung vorgelegt, die voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Monate eine endgültige Überprüfungsentscheidung treffen wird. Im Falle einer Zulassung hat Forxiga das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Millionen von CKD-Patienten in der Europäischen Union zu ändern.

Ende April dieses Jahres wurde Forxiga (US-Handelsname: Farxiga) von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zugelassen, bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht, wodurch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weiter zurückging , Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD), Das Risiko eines kardiovaskulären (CV) Todes und einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (hHF). Diese Indikation umfasst die Gruppe der Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D). Es ist erwähnenswert, dass Farxiga der erste SGLT2-Inhibitor ist, der zur Behandlung von CKD-Patienten (ob mit T2D oder nicht) zugelassen ist. Diese Zulassung markiert den wichtigsten Fortschritt in der Behandlung von CKD seit mehr als 20 Jahren.

Forxiga(Dapagliflozin) ist auch geeignet für: (1) als Hilfsmittel zur Diätkontrolle und Kräftigungsübungen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit T2D; (2) für erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (mit oder ohne T2D) ) Zur Reduzierung des Todesrisikos durch Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. In China wurden diese beiden Indikationen im März 2017 bzw. Februar 2021 zugelassen.

CKD ist eine schwerwiegende fortschreitende Erkrankung, die sich in einer verminderten Nierenfunktion äußert, die oft mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen oder Schlaganfälle oder die Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation verbunden ist. CNI betrifft etwa 47 Millionen Menschen in der Europäischen Union und fast 840 Millionen Menschen weltweit. Die Diagnoserate von CNI ist jedoch immer noch sehr niedrig, da 90% der Patienten nicht wissen, dass sie an der Krankheit leiden. Es wird geschätzt, dass CNI bis 2040 die fünfthäufigste Todesursache weltweit sein wird.

Die positive Überprüfung von CHMP basiert auf den Ergebnissen der bahnbrechenden Phase-3-Studie DAPA-CKD. Die Daten zeigen, dass Forxiga(Dapagliflozin) Behandlung verschlechtert die Nierenfunktion und die terminale Niereninsuffizienz (ESKD) im Vergleich zu Placebo Das Risiko des kombinierten Endpunkts Herz-Kreislauf-Tod oder Nierentod zeigte eine beispiellose Verringerung. Im Vergleich zu Placebo reduziert Forxiga auch das Sterberisiko jeglicher Ursache erheblich. In dieser Studie stimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Forxiga mit der bekannten Sicherheit des Arzneimittels überein.