Fruquintinib erhält die FDA-Qualifikation, der Listungsprozess in Übersee beschleunigt sich

Vor kurzem hat Fruquintinib, ein zielgerichtetes Krebsmedikament unter Hutchison Pharmaceuticals, von der FDA eine Schnellqualifizierung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) erhalten.

Als eines der von der FDA festgelegten beschleunigten Überprüfungs- und Zulassungsverfahren bedeutet der Erwerb einer schnellen Qualifizierung, dass das Medikament während des R& D- und Registrierungsprozesses mehr Aufmerksamkeit von der FDA erhält, was die Markteinführungszeit für neue verkürzt Medikamentenentwicklung. Die von der FDA erteilte Fast-Track-Qualifikation von Hutchison Fruquintinib&# 39 wird zweifellos die Auflistung des Arzneimittels&# 39 in den USA beschleunigen und Patienten mit metastasierendem Darmkrebs neue Behandlungsoptionen bieten Übersee.

Neue Hoffnung auf eine gezielte Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs in China

Berichten zufolge liegt in unserem Land die jährliche Zahl der neuen Fälle von Darmkrebs bei etwa 376, 000 und die Zahl der Todesfälle bei etwa 191, 000. Die Morbiditäts- und Mortalitätsrate steht an fünfter Stelle unter allen bösartigen Tumoren.

Als hochselektiver oraler Inhibitor von Chinazolin-ähnlichen niedermolekularen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren ist das Hauptziel von Fruquintinib&# 39 die VEGFR-Kinase-Familie, die die VEGFR-Phosphorylierung auf der Oberfläche von vaskulären Endothelzellen und das nachgeschaltete Signal hemmt Transduktion. Die Proliferation, Migration und Lumenbildung von Gefäßendothelzellen hemmt dadurch die Bildung von Tumorneovaskularisation und übt schließlich die Tumorwachstumshemmung aus.

Im September 2018 wurde Fruquintinib erstmals in China unter dem Handelsnamen Ai Youte zur Notierung zugelassen. Es wird als Monotherapie für frühere Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis sowie als vorherige oder keine geeignete Therapie für Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC) verwendet, die eine Behandlung gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und eine Behandlung gegen VEGF erhalten Die Behandlung mit dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) (RAS-Wildtyp), die sich an die Mehrheit der Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs in China richtet, bringt neue Hoffnung.

Durchbrechen Sie das Dilemma der Third-Line-Behandlung von metastasiertem Darmkrebs

Die inländische multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie FRESCO von Fruquintinib&wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zu bewerten, die den Second-Line-Standard nicht bestanden haben Chemotherapie.

Die Daten zeigten, dass das mediane Gesamtüberleben der Fruquintinib-Gruppe 9. 3 Monate betrug, was um {{2}. 7 signifikant länger war als die Placebo-Gruppe. Monate, und das Todesrisiko wurde um 35% reduziert; Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3. 7 Monate im Vergleich zur Placebogruppe. 1. 8 Monate signifikant verlängert, das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes war verringert um 74% war die Krankheitskontrollrate so hoch wie 62. 2%, die mittlere Krankheitsstabilisierungszeit war so lang wie 5. 5 Monate Die Studienergebnisse erreichten alle in der Studie festgelegten Endpunkte, und die klinischen Behandlungsergebnisse durchbrachen das Dilemma der Third-Line-Behandlung von metastasiertem Darmkrebs.

Es ist erwähnenswert, dass die Volltextstudie von FRESCO im Journal der American Medical Association veröffentlicht wurde. Dies ist die erste klinische Studie eines neuen chinesischen Antitumor-Arzneimittels, die in dieser internationalen Fachzeitschrift veröffentlicht wurde und die die Anerkennung von Fruquintinib durch die internationale akademische Gemeinschaft zeigt.

Krankenversicherungsunterstützung Verbessert die Zugänglichkeit von Medikamenten

Es ist zu beachten, dass in der klinischen Praxis bei fast der Hälfte der Darmkrebspatienten bei der Erstdiagnose eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert wird. Bevor Fruquintinib für den Inlandsmarkt zugelassen wurde, waren nach dem Scheitern der traditionellen Erst- und Zweitlinien-Standardbehandlung die wirksamen Behandlungen begrenzt, und das Hauptziel der Patientenbehandlung bestand weiterhin darin, das Überleben zu verlängern und die Lebensqualität zu verbessern.

Im November 2019 wurden die Ergebnisse der nationalen Krankenversicherungsverhandlungen und der neueste Krankenversicherungskatalog bekannt gegeben. Fruquintinib wurde in den Katalog der nationalen Krankenversicherungsklasse B aufgenommen, der 68% unter dem vorherigen Preis lag, was die finanzielle Belastung der Patienten erheblich verringerte, und die Unterstützung durch die Krankenversicherung verbesserte die Verfügbarkeit von Medikamenten. Sex wird mehr Patienten in China zugute kommen und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Fruquintinib inländisches klinisches Layout

Laut den Informationen der chinesischen Plattform für die Registrierung klinischer Arzneimittelstudien und die Informationswerbeplattform hat Fruquintinib 17 klinische Studien in China registriert. Neben dem zugelassenen Darmkrebs umfasst die klinische Anpassung auch nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, fortgeschrittenen Magenkrebs, fortgeschrittenes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom usw. Unter diesen befinden sich zwei klinische Studien in Phase III, Fruquintinib-Einzelmedikamente zur Behandlung von Nicht-Darmkrebs. Der nicht-kleinzellige Plattenepithelkarzinom Fruquintinib in Kombination mit der Paclitaxel-Behandlung des fortgeschrittenen Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms wird voraussichtlich nach der Erklärung der Auflistung neuer Indikationen zum Haus- und Darmkrebs.

Im Kombinationsbehandlungsplan lohnt es sich, sich auf die Wirksamkeit der Kombination von Fruquintinib und monoklonalem PD-1-Antikörper zu freuen. Bisher hat Fruquintinib gemeinsam mit BeiGene, Tislelizumab, Cinda Biosindilimab und dem monoklonalen Antikörper Jiahe Biogeno Arzneimittelforschung betrieben.

Klinische Phase-III-Studie in Übersee FRESCO-2

Zusätzlich zur inländischen klinischen Forschung hat Hutchison Pharmaceuticals eine globale multizentrische, leer kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Frucotinib FRESCO-2 in Übersee gestartet und plant, 522 Probanden für die Bewertung von Furaquin zu rekrutieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tinib Für die Third-Line-Behandlung von mCRC-Patienten ist der wichtigste klinische Endpunkt das Gesamtüberleben (OS) des Patienten'

Gemäß dem Plan wird erwartet, dass diese klinische FRESCO-2-Studie bis Ende 2022 abgeschlossen sein wird, und die Forschungsdaten werden verwendet, um die Auflistung von Fruquintinib&# 39 in Übersee zu unterstützen.