Die US-amerikanische FDA hat Tivicay PD (Dotelavir Dispersible Tablets) für pädiatrische Patienten ≥ 4 Wochen und ≥ 3 kg zugelassen!

ViiV Healthcare ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen für HIV / AIDS-Medikamente, das von GSK, Pfizer und Shionogi kontrolliert wird. Kürzlich gab das Unternehmen bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tivicay PD (Dolutegravir, eine dispergierbare Tablette zur Suspension zum Einnehmen) zugelassen hat, das einmal täglich angewendet wird und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verwendet werden kann. Im Behandlungsalter ≥ 4 Wochen, Körpergewicht ≥ 3 kg, keine vorherige behandlungsnaive oder behandlungserfahrene, aber keine Behandlung mit Integrase-Ketten-Transferase-Inhibitor (INSTI-naiv) von pädiatrischen HIV-1-Infektionen. Darüber hinaus hat die FDA die Ausweitung der Indikationen für Tivicay 50 mg Filmtabletten für HIV-Kinderinfektionen mit einem Gewicht von ≥ 20 kg genehmigt. Derzeit werden die Expansionsindikationen für Tivicay PD- und Tivicay 50 mg-Filmtabletten von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft.

Es ist erwähnenswert, dass Tivicay PD die erste von der FDA zugelassene dispergierbare Dolutegravir-Tablettenformulierung ist. Gleichzeitig ist Dolutegravir auch der erste Integrase-Inhibitor, der als dispergierbare Tablette für die Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Kindern im Alter von ≥ 4 Wochen und einem Gewicht von ≥ 3 kg verwendet werden kann.

In den USA wurde Dolutegravir bereits für Kinder ab einem Alter von ≥ 6 und einem Gewicht von ≥ 30 kg zugelassen. Diese Zulassung wird den Anwendungsbereich von Dolutegravir erweitern, indem jungen Menschen altersgerechte Formeln zur Verfügung gestellt werden, und wird dazu beitragen, die Kluft zwischen den HIV-Behandlungsoptionen für Erwachsene und Kinder zu verringern.

In China erhielt Dolutegravir am 30, 2015 im Dezember eine Einfuhrregistrierungsbescheinigung. Das Medikament eignet sich für: in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung der HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Pädiatrisches HIV bleibt ein globales Problem, und Kinder sind überproportional von der HIV-Epidemie betroffen. Die neuesten Statistiken zeigen, dass 1. 7 Millionen Kinder mit HIV infiziert sind und die meisten AIDS-bedingten Todesfälle bei Kindern noch in den ersten 5 Jahren nach der Geburt auftreten. Für Kinder bleiben die Haupthindernisse wie die fortgesetzte Übertragung von Mutter zu Kind, die Verfügbarkeit von HIV-Tests, der langsame Beginn der Behandlung und die schlechte Verfügbarkeit optimaler pädiatrischer Formulierungen antiretroviraler Arzneimittel bestehen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tivicay und Tivicay PD wird durch eine klinische Studie gestützt, die an 75 Säuglingen, Kindern und Jugendlichen mit einer HIV-1-Infektion im Alter von 4 Wochen bis 18 Jahren durchgeführt wurde. In dieser Studie betrug das Durchschnittsalter der Patienten 27 Monate, und sowohl die Forscher als auch die Patienten wurden behandelt. Diese und eine weitere Studie zeigten, dass Tivicay und Tivicay PD in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten mit erwachsenen Patienten vergleichbar sind, die Dolutegravir einnehmen. In der Woche 24 hatten 62% der pädiatrischen Patienten, die Tivicay und Tivicay PD erhielten, keine nachweisbare Viruslast (es befindet sich kein HIV-Virus im Blut); In der Woche 48 hatten 69% der pädiatrischen Patienten keine nachweisbare Viruslast. Insgesamt haben pädiatrische Patienten ein höheres Maß an spezifischen Zellen (CD 4 -Zellen), die dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren.

Deborah Waterhouse, CEO von ViiV Healthcare, sagte:" Ich freue mich sehr, dass unsere innovative wissenschaftliche Methode uns die Zulassung der FDA für die erste dispergierbare Tablettenformulierung von Dolutegravir&# 39 erteilt hat und diese nun herstellt Für kleine Kinder ist es einfacher, dies einzunehmen, indem sie die Tabletten in Wasser verteilen. Die Entwicklung und Bereitstellung altersgerechter Formeln ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass Kinder von Kindheit an und im Erwachsenenalter eine lebensrettende HIV-Behandlung erhalten. Die Unterstützung unserer Partner ist ein wesentlicher Bestandteil dieser behördlichen Genehmigung. Wir müssen jetzt unsere Bemühungen fortsetzen, um sicherzustellen, dass der Bedarf an Kindern dieses neuen Dispergiermittels in der Welt unserer Mission entspricht, zu verhindern, dass Menschen mit HIV zurückbleiben."

Chip Lyons, Vorsitzender und CEO der Elizabeth Glass Kinder-AIDS-Stiftung (EGPAF), sagte: „Kinder werden im weltweiten Kampf gegen HIV / AIDS oft vergessen und stehen vor einer einzigartigen Reihe von Herausforderungen, insbesondere wenn es um HIV-Medikamente und -Behandlung geht es ist oft schwer zu schlucken oder zu tolerieren. Barrieren wie diese führen dazu, dass nur die Hälfte der 1. 7 Millionen HIV-infizierten Kinder die lebensrettende Behandlung erhalten, die sie benötigen, und noch weniger Kinder eine Virussuppression erhalten. Von HIV betroffene Familien werden von der kindgerechten Formel von ViiV Healthcare profitieren, die die Lücke zwischen den Behandlungsmöglichkeiten für Erwachsene und Kinder schließt. Diese Behandlung für pädiatrische HIV-Patienten wird dazu beitragen, die dringenden Bedürfnisse dieser gefährdeten Gruppe zu befriedigen."