Galapagos gab die Top-Line-Ergebnisse von drei Patientenstudien mit dem Inhibitor GLPG3970!--1/2 bekannt

Galapagos NV gab kürzlich die Top-Line-Ergebnisse von drei Patientenstudien des neuen oralen entzündungshemmenden Medikaments GLPG3970 bekannt. GLPG3970 ist ein proprietärer salzinduzierter Kinase (SIK) 2/3-Inhibitor und der erste Produktkandidat im umfangreichen Portfolio an SIK-Inhibitoren des Unternehmens. Es liefert klinische Daten über die Rolle der SIK-Hemmung bei Entzündungen. SIK ist eine neue Zielkategorie, die von Galapagos entdeckt wurde.

Galapagos untersuchte GLPG3970 in drei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien: 1 Phase-1b-Studie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und 2 für mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (Phase-2a-Studie mit Patienten mit UC) und rheumatoider Arthritis (RA). In der Studie nahmen die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich GLPG3970 oder Placebo oral ein. Der Hauptzweck besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG3970 sowie frühe Anzeichen biologischer und klinischer Wirkungen zu bewerten.

In diesen 3 Studien ist GLPG3970 im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, und die meisten unerwünschten Ereignisse während der Behandlungszeit (TEAE) waren leicht oder mittelschwer.

CALOSOMA-Studie: Phase-1b-Studie für Psoriasis

In dieser Studie wurden 26 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:2 in Gruppen eingeteilt und erhielten glPG3970 bzw. Placebo-Behandlung. Zwei von 15 Patienten in der GLPG3970-Gruppe (COVID-19 und Juckreiz) brachen die Behandlung ab, und 1 von 11 Patienten in der Placebogruppe (Psoriasis-Arthropathie) brach die Behandlung ab.

In Woche 6 erreichten 4 der 13 Patienten in der GLPG3970-Gruppe ein PASI50-Ansprechen (Psoriasis-Bereich und Schweregradindex [PASI] verbesserten sich um mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert) und 0 in der Placebo-Gruppe. Insbesondere wurden die PASI-Scores der 4 ansprichtden Patienten in der GLPG3970-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert um 50%, 50%, 56% bzw. 77% verbessert. Im Vergleich zur Placebogruppe erreichten sie in Woche 6 eine statistische Signifikanz (p = 0,002). In Woche 6 waren im Vergleich zur Placebo-Gruppe auch andere Endpunkte in der GLPG3970-Gruppe durchweg niedrig. Es wurden positive Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit beobachtet, einschließlich der betroffenen Körperoberfläche (BSA), der Ärzte und der Gesamtbewertung des Patienten.

TOLEDO-Projekt: Wiederherstellung des Immungleichgewichts

SEA TURTLE Studie: Colitis ulcerosa (UC) Phase 2a Studie

In dieser Studie wurden 31 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC, die keine biologisch-naive Behandlung (biologisch-naiv) erhalten hatten, im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten GLPG3970 bzw. Placebo-Behandlung. 1 von 21 Patienten in der GLPG3970-Gruppe (COVID-19) brach die Behandlung ab, und 1 von 10 Patienten in der Placebo-Gruppe (abnormale QT zu Studienbeginn) brach die Behandlung ab.

In der 6. Woche beobachteten Patienten in der GLPG3970-Gruppe positive Signale objektiver Parameter (wie Endoskopie, Histologie und fäkales Calprotectin). In dieser 6-wöchigen Studie unterschieden sich die GLPG3970-Gruppe nicht von der Placebo-Gruppe in Bezug auf die Veränderung des Mayo Clinic Score gegenüber dem Ausgangswert (GLPG3970-Gruppe -2,7; Placebo-Gruppe - 2,6). In der GLPG3970-Gruppe wurden 18 Patienten in der 6. Woche einer Endoskopie unterzogen, und 7 von ihnen erfüllten den endoskopischen Verbesserungsstandard (endoskopischer Ansprechwert von 0 oder 1), während 1 der 9 Patienten in der Placebogruppe den Standard erfüllte. Die Robustheit dieser Signale wird weiter getestet, wenn später in diesem Jahr weitere Wirksamkeits- und Biomarkerdaten verfügbar sind.

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