Die Europäische Union genehmigt AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): den ersten SGLT2-Hemmer zur Behandlung von CKD!---1/2

AstraZeneca gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Forxiga (Dapagliflozin), ein Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Hemmer zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), unabhängig davon, ob Sie an Typ-2-Diabetes (T2D) leiden.

In den USA wurde Forxiga Ende April dieses Jahres zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zugelassen, bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) nimmt weiter ab, Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), kardiovaskuläre (CV) Todesfälle und das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (hHF). Diese Indikation umfasst die Gruppe der Patienten mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D).

Es ist erwähnenswert, dass Farxiga/Forxiga der erste SGLT2-Inhibitor ist, der zur Behandlung von CKD-Patienten (ob mit T2D oder nicht) zugelassen ist, den wichtigsten Fortschritt in der Behandlung von CKD seit mehr als 20 Jahren markiert und das Potenzial hat, die Behandlung zu ändern von CKD-Patienten. Paradigma. Die beispiellosen Ergebnisse der Phase-3-Studie DAPA-CKD zeigen, dass Farxiga/Forxiga den Rückgang der Nierenfunktion bei CKD-Patienten deutlich verlangsamen und das Sterberisiko senken kann.

In der Europäischen Union gehören zu den zuvor zugelassenen Indikationen von Forxiga&auch: (1) als Hilfsmittel zur Diätkontrolle und zur Stärkung des Trainings zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit T2D; (2) bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) Erwachsene Patienten (mit oder ohne T2D), um das Risiko eines kardiovaskulären Todes und einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung zu verringern. In China wurden diese beiden Indikationen im März 2017 bzw. Februar 2021 zugelassen.

CKD ist eine schwerwiegende fortschreitende Erkrankung, die sich in einer verminderten Nierenfunktion äußert, die oft mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen oder Schlaganfälle oder die Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation verbunden ist. CNI betrifft etwa 47 Millionen Menschen in der Europäischen Union und fast 840 Millionen Menschen weltweit. Die Diagnoserate von CNI ist jedoch immer noch sehr niedrig, da 90% der Patienten nicht wissen, dass sie an der Krankheit leiden. Es wird geschätzt, dass CNI bis 2040 die fünfthäufigste Todesursache weltweit sein wird.

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der bahnbrechenden Phase-3-Studie DAPA-CKD. Die Daten zeigen, dass die Behandlung mit Forxiga in Kombination mit einer Standardbehandlung (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker) die Nierenfunktion und eine terminale Niereninsuffizienz (ESKD) im Vergleich zu Placebo verschlechtert Der Tod zeigte eine beispiellose Verringerung. Im Vergleich zu Placebo reduziert Forxiga auch das Sterberisiko jeglicher Ursache erheblich. In dieser Studie stimmen die Sicherheit und Verträglichkeit von Forxiga mit der bekannten Sicherheit des Arzneimittels überein.

Ergebnisse klinischer DAPA-CKD-Daten (Bild aus Dokument PMID: 32970396)

DAPA-CKD ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirkungen von Forxiga 10 mg und Placebo in Kombination mit einer Standardbehandlung auf die Nierenprognose und den kardiovaskulären Tod bei Patienten mit CKD (mit oder ohne Typ-2-Diabetes ) . Die Studie wurde in 21 Ländern durchgeführt und umfasste insgesamt 4245 Patienten mit CKD im Stadium 2-4 und erhöhter Proteinausscheidung im Urin, mit oder ohne Typ-2-Diabetes. In der Studie wurden die Patienten randomisiert und erhielten einmal täglich Forxiga oder Placebo und erhielten eine Standardbehandlung. Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Verschlechterung der Nierenfunktion oder das Sterberisiko bei Patienten mit CKD (unabhängig davon, ob sie Typ-2-Diabetes haben oder nicht) (definiert als kontinuierliche Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] um ≥ 50 %, die Entwicklung einer Nierenerkrankung im Endstadium [ESKD], zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem [CV] oder Nierentod). Sekundäre Endpunkte sind: die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kombinierten renalen Ereignisses (eGFR-Abnahme von ≥ 50 %, ESKD, Nierentod), kardiovaskulärer Tod oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (hHF) und Gesamttod.