Jardiance (Empagliflozin): das erste Medikament, das das Outcome der Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) signifikant verbessert!

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly haben kürzlich auf der Konferenz der European Society of Cardiology (ESC) 2021 die vollständigen Ergebnisse der wegweisenden Phase-3-Studie EMPEROR-Preserved (NCT03057951) bekannt gegeben. Die Studie untersuchte den SGLT2-Inhibitor Jardiance (empagliflozin) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). An der Studie nahmen 5988 Patienten mit Herzinsuffizienz, 4005 Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % und 1983 Patienten mit einer LVEF< 50="" %="" teil.="" in="" der="" studie="" erhielten="" die="" patienten="" nach="" dem="" zufallsprinzip="" einmal="" täglich="" eine="" orale="" dosis="" von="" 10="" mg="" jardiance="" (n="2997)" oder="" placebo="" (n="">

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den kombinierten primären Endpunkt erreichte: Im Vergleich zu Placebo reduzierte Jardiance das relative Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung durch Herzinsuffizienz um 21 %, und die Wirkung war beeindruckend. Dieser Vorteil hat nichts mit der Auswurffraktion oder dem Diabetesstatus zu tun. In Kombination mit den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced-Studie (NCT03057977) ist Jardiance die erste und einzige Behandlung, die die Prognose von Patienten mit Vollspektrum-Herzinsuffizienz unabhängig von der Auswurffraktion signifikant verbessert.

Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte der EMPEROR-Preserved-Studie zeigte, dass Jardiance im Vergleich zu Placebo auch das relative Risiko einer ersten und zweiten Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27 % reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verzögerte. In dieser Studie stimmt die Sicherheit von Jardiance grundsätzlich mit der bekannten Sicherheit des Medikaments überein. Die vollständigen Daten werden synchron im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht, mit dem Titel des Artikels:empagliflozinbei Herzinsuffizienz mit einer erhaltenen Auswurffraktion.

Professor Stefan Anker, Herzinsuffizienz-Kardiologe an der Charite in Berlin, der leitende Prüfarzt der EMPEROR-Preserved-Studie, sagte: „Für Patienten mit Herzinsuffizienz (HFpEF) mit erhaltener Auswurffraktion ist die Realität, dass wir es noch nicht klinisch nachgewiesen haben.“ Die Behandlungsmethode kann einen erheblichen Einfluss auf ihren Zustand haben. Die Daten der EMPEROR-Preserved-Studie haben Millionen von HFpEF-Patienten Hoffnung gemacht. In allen Untergruppen von Patienten, unabhängig davon, ob sie Diabetes haben oder nicht, unabhängig von ihrer Auswurffraktion und Nierenfunktion Unabhängig von der Höhe zeigt der primäre Endpunkt ähnliche Verbesserungen. Dies unterstreicht die Breite der Wirksamkeit von Jardiance&und ihre potenzielle Gesamtwirkung.&Zitat;

EMPEROR-erhaltener primärer Endpunkt und Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly planen, den globalen Zulassungsantrag #39 von Jardiance&für die Behandlung von HFpEF im Jahr 2021 einzureichen. Im Falle einer Zulassung wird Jardiance die erste klinisch erprobte Behandlungsmethode für das gesamte Spektrum der Herzinsuffizienz sein und Patienten zur Verfügung stellen mit Herzinsuffizienz mit der Chance, die Zukunft grundlegend zu verändern. In den Vereinigten Staaten leiden mehr als 6 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz, und etwa die Hälfte von ihnen leidet an HFpEF, auch als diastolische Herzinsuffizienz bekannt. Basierend auf der Prävalenz, den unerwünschten Ergebnissen und dem Fehlen klinisch nachgewiesener Behandlungen wurde HFpEF als der größte ungedeckte Bedarf in der kardiovaskulären Medizin beschrieben.

Die Daten der EMPEROR-Preserved-Studie ergänzten die Ergebnisse der vorherigen Phase-3-Studie EMPEROR-Reduced. Die letztgenannte Studie zeigte: (1) Bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF) mit reduzierter Ejektionsfraktion reduzierte Jardiance 10 mg in Kombination mit der Standardbehandlung das kombinierte relative Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzinsuffizienz signifikant um 25 %. , und die Ergebnisse waren in der Untergruppe der Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes (T2D) konsistent. (2) Die Analyse der wichtigsten sekundären Endpunkte zeigte, dass Jardiance im Vergleich zu Placebo die relative Analyse von Erst- und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz um 30 % reduzierte und den Rückgang der Nierenfunktion signifikant verlangsamte.

Zusammen haben diese Studien die Vorteile von Jardiance für Patienten mit dem gesamten Spektrum von Herzinsuffizienzerkrankungen, einschließlich HFrEF und HFpEF, gezeigt. Basierend auf den Ergebnissen der EMPEROR-Reduced-Studie wurde Jardiance im Juni 2021 bzw. August 2021 in der EU und in den USA zugelassen. Neue Indikationen: zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF, systolische Herzinsuffizienz) mit reduzierter Auswurffraktion. Zur Reduzierung des Risikos eines kardiovaskulären Todes und einer Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung, unabhängig davon, ob sie an Typ-2-Diabetes (T2D) leiden. Derzeit wird die neue Indikation von Jardiance&für die Behandlung von HFrEF auch von der National Medical Products Administration (NMPA) von China geprüft.