Rinvoq wurde von der Europäischen Union für die vierte Indikation zugelassen: die Behandlung von AD-Erwachsenen und -Jugendlichen!

AbbVie gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) eine neue Indikation für Rinvoq (upadacitinib): zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und 12-jährigen und 12-jährigen Patienten, die für eine systemische Behandlung geeignet sind. Oben jugendliche Patienten. In Bezug auf die Medikation beträgt die empfohlene Dosis von Rinvoq bei erwachsenen Patienten 15 mg oder 30 mg oral einmal täglich; bei Jugendlichen (12-17 Jahre) und älteren Patienten ab 65 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Rinvoq 15 mg p.o. einmal täglich. Rinvoq kann mit oder ohne topische Kortikosteroide (TCS) angewendet werden.

Diese Zulassung ist der vierte Hinweis darauf, dass Rinvoq in der EU zugelassen ist. Gleichzeitig ist Rinvoq auch der erste JAK-Inhibitor, der von der EU zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer AD-Erwachsener und -Jugendlicher (≥12 Jahre) zugelassen wurde.

Rinvoq ist ein einmal täglich oral einzunehmender, selektiver und reversibler JAK-Hemmer. In der Europäischen Union wurde Rinvoq bereits für 3 Indikationen zugelassen: (1) Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis mit unzureichender oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (RA) erwachsenen Patienten; (2) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die eine unzureichende oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren DMARDs aufweisen; (3) zur Behandlung von Patienten, die auf konventionelle Therapien unzureichend ansprechen Erwachsene Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS). Unter diesen Indikationen beträgt die zugelassene Dosis von Rinvoq 15 mg.

In den Vereinigten Staaten ist Rinvoq nur für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) mit unzureichender oder Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat (MTX) zugelassen. Die zugelassene Dosis für diese Indikation beträgt 15 mg. Derzeit wird der ergänzende Antrag von Rinvoq&zur Behandlung von PsA, AS und AD von der US-amerikanischen FDA geprüft.

Die EU-Zulassung basiert auf der Datenunterstützung eines der größten globalen AD-Registrierungsprojekte der Phase 3. Das Projekt umfasst 3 weltweite Schlüsselstudien (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), in die mehr als 2500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) aufgenommen und Rinvoq als Monotherapie bewertet wurden (Measure Die Wirksamkeit und Sicherheit von Up 1 , Measure Up 2) und kombinierte topische Kortikosteroide (AD Up) im Vergleich zu Placebo. In allen 3 Studien war der gemeinsame primäre Endpunkt: in der 16. Behandlungswoche verbesserte sich der Ekzemflächen- und Schweregradindex um mindestens 75 % (EASI75) und die Gesamtbewertung des validierten Neurodermitis-Prüfarztes' ( vIGA-AD)-Score war 0/1 (die Hautläsion ist vollständig oder fast vollständig entfernt).

Die Ergebnisse zeigten, dass in allen Phase-3-Studien die beiden Dosen von Rinvoq alle primären und sekundären Endpunkte erreichten: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurden Patienten in der Rinvoq-Behandlungsgruppe in Woche 16 und zu anderen Zeitpunkten behandelt (p< 0,001).="" es="" gab="" eine="" schnelle="" und="" signifikante="" verbesserung="" der="" schadensentfernung="" und="" des="">

Spezifische Wirksamkeitsdaten: (1) Ein höherer Anteil der Patienten erreichte EASI 75 in der 16. Woche: Rinvoq 15 mg-Gruppe (MU1: 70 %; ME2: 60 %; AU: 65 %), Rinvoq 30 mg-Gruppe (MU1: 80 %; MU2: 73 %; AU: 77 %), Placebogruppe (MU1: 16 %; MU2: 13 %; AU: 26 %). (2) Ein höherer Anteil der Patienten erreichte in der 16. Woche vIGA AD 0/1: in der Rinvoq 15 mg-Gruppe (MU1: 48 %; MU2: 39 %; 40: 31 %), der Rinvoq 30 mg-Gruppe (MU1: 62 %) ; MU2: 52 %; AU: 59%), Placebogruppe (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) In der 16. Woche erreichte ein höherer Anteil der Patienten eine klinisch signifikante Verringerung des Pruritus (die NRS-Verbesserung des schwersten Pruritus ≥4): Rinvoq 15 mg-Gruppe (MU1:52 %; ME2:42 %; AU:52 % ) und RINVOQ 30 mg-Gruppe (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), Placebo-Gruppe (MU1: 12%; MU2: 9 %; AU: 15%). (4) Im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachteten die Patienten in der Rinvoq-Behandlungsgruppe mit zwei Dosen eine klinisch signifikante Verringerung des Juckreizes (die stärkste Juckreiz-NRS-Verbesserung ≥ 4) und der Hautclearance (EASI) bereits in der ersten und zweiten Woche , bzw. 75).

(5) Bei Patienten, die eine beliebige Dosis von Rinvoq erhielten, wurden die Ergebnisse in Woche 16 bis Woche 52 beibehalten.

In Bezug auf die Sicherheit waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) in der Rinvoq 15-mg-Gruppe und der 30-mg-Gruppe Infektionen der oberen Atemwege (25,4 %), Akne (15,1 %), Herpes simplex (8,4 %), Kopfschmerzen (6,3 ). %) und die Kreatinphosphokinase im Blut (CPK, 5,5 %) erhöht. Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist eine schwere Infektion (<1,0>

Chemische Struktur von Upadacitinib

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige, chronische, wiederkehrende und entzündliche Hauterkrankung, die sich durch wiederholte Zyklen von Juckreiz und Kratzen manifestiert und zu rissiger, schuppiger und exsudativer Haut führt. Es wird geschätzt, dass bis zu 25 % der Kinder und 10 % der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben von AD betroffen sein werden. 20%-46% der erwachsenen AD-Patienten werden eine mittelschwere bis schwere Erkrankung haben. Die Krankheitssymptome verursachen eine erhebliche physische, psychische und wirtschaftliche Belastung des Patienten.

Der pharmazeutische Wirkstoff von Rinvoq istupadacitinib, bei dem es sich um einen oralen selektiven und reversiblen JAK1-Inhibitor handelt, der von AbbVie entdeckt und entwickelt wurde. Es wird entwickelt, um verschiedene immunvermittelte entzündliche Erkrankungen zu behandeln. JAK1 ist eine Kinase, die in der Pathophysiologie vieler entzündlicher Erkrankungen eine Schlüsselrolle spielt.

Derzeit behandelt Rinvoq Colitis ulcerosa (UC), rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA), Morbus Crohn (CD), atopische klinische Phase-III-Studien zu sexueller Dermatitis (AD) und Riesenzellarteriitis ( GCA) sind im Gange.

Die Branche ist hinsichtlich der Geschäftsaussichten von Rinvoq&sehr optimistisch. UBS-Analysten sagten zuvor voraus, dass Rinvoq und AbbVie's anderes entzündungshemmendes Medikament mit monoklonalen Antikörpern, Skyrizi, einen Spitzenumsatz von 11 Milliarden US-Dollar erzielen werden. Diese beiden neuen Produkte werden in der Lage sein, die durch die Auswirkungen der Biosimilars auf AbbVie's Flaggschiffprodukt Humira (Humira, Adalimumab) verursachten Umsatzeinbußen auszugleichen.