Johnson&Johnson/AbbVie Imbruvica (Ibrutinib) Erstlinientherapie als Einzelwirkstoff für 7 Jahre zeigt langfristige Überlebensvorteile!

Janssen Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von Johnson& Johnson (JNJ), hat kürzlich das gezielte Krebsmedikament Imbruvica . angekündigt(ibrutinib)als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) Phase 3 RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) Wirksamkeitsendpunkt progressionsfreies Überleben Phase 3 (PFS) und Gesamtüberleben (OS) Follow-up-Ergebnisse für bis zu 7 Jahre. Dies sind die bisher längsten Phase-3-Follow-up-Daten für BTK-Inhibitoren, was die langfristigen Überlebensvorteile von Imbruvica und die bestätigte Sicherheit bei der Behandlung von CLL-Sex unterstreicht.

Imbruvica ist ein oraler BTK-Inhibitor, der von Johnson& entwickelt und vertrieben wird; Johnson und AbbVie. In China wurde Imbruvica zur Behandlung von: chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Waldenstrom's Makroglobulinämie (WM) zugelassen. Entsprechende Informationen finden Sie auf der offiziellen Website von Xi'an Janssen Pharmaceuticals.

Die 7-Jahres-Ergebnisse der RESONATE-2-Studie unterstützen den langfristigen Nutzen der Imbruvica-Monotherapie bei der Erstlinien-CLL weiter. Die Breite und Reife seiner Daten nimmt weiter zu, um diese Standardtherapie und ihre Wirkung auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu unterstützen. Die positiven Auswirkungen dieses Aspekts.

In der RESONATE-2-Studie wurden 269 CLL-Patienten im Alter von 65 Jahren ohne 17p-Deletionsmutation (del17p) untersucht. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhielten die Behandlung mit Imbruvica bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität weiter oder erhielten eine Chlorambucil-Behandlung für bis zu 12 Behandlungszyklen.

Während der 7-jährigen Nachbeobachtungszeit zeigte die Imbruvica-Monotherapie einen anhaltenden PFS-Vorteil, eine Krankheitsprogression oder eine Risikoreduktion von 90 % (HR=0,160; 95 %-KI: 0,111–0,230). Nach 6,5 Jahren war das mediane PFS in der Imbruvica-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht, 61 % der Patienten waren am Leben und krankheitsfrei und 9 % in der Chlorambucil-Behandlungsgruppe. Der PFS-Vorteil der Behandlung mit Imbruvica wurde in allen Untergruppen beobachtet, einschließlich der Untergruppen mit genomischen Hochrisikomerkmalen mit TP53-Mutationen, unmutiertem IGHV oder 11q-Deletionen (HR=0,091; 95 %-KI: 0,054–0,152).

Darüber hinaus lebten nach 6,5 Jahren noch 78 % der Patienten in der Imbruvica-Behandlungsgruppe. Im Laufe der Zeit erhöhte sich die vollständige Ansprechrate (CR) der Behandlung mit Imbruvica auf 34 %. Während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 7 Jahren erhielt fast die Hälfte der Patienten weiterhin die Behandlung mit Imbruvica.

Die Imbruvica-Monotherapie wird lange Zeit gut vertragen und es gibt kein neues Sicherheitssignal. Die anhaltende Inzidenz von unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher ist immer noch gering: Hypertonie (während 5-6 Jahren: n=20; 6-7 Jahre: n=15) und Vorhofflimmern (während 5-6 Jahren: n=7; während 6.-7. Jahr: n=5). Darüber hinaus traten während 5-7 Jahren keine größeren Blutungen vom Grad 3 oder höher auf. Während der 5-6 Jahre traten bei 3 % der Patienten (n=2) unerwünschte Ereignisse jeglicher Art auf, die zum Abbruch führten; In den 6-7 Jahren kam es bei keinem Patienten in der Imbruvica-Behandlungsgruppe zu einem Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen.

Imbruvica(ibrutinib)ist der weltweit erste zugelassene BTK-Inhibitor, der von Johnson& gemeinsam entwickelt und vermarktet wird; Johnson's Janssen Biotechnology Company und AbbVie's Pharmazyklika. Imbruvica hat eine krebshemmende Wirkung, indem es BTK blockiert, das für die Proliferation und Metastasierung von Krebszellen erforderlich ist. BTK ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalkomplex des B-Zell-Rezeptors und spielt eine wichtige Rolle für das Überleben und die Metastasierung bösartiger B-Zellen und anderer schwerwiegender Krankheiten. Imbruvica kann die Signalwege blockieren, die die unkontrollierte Proliferation und Ausbreitung von B-Zellen vermitteln, helfen, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren und das Fortschreiten von Krebs zu verzögern. In klinischen Studien haben Einzelmedikamente und Kombinationstherapien starke heilende Wirkungen gegen ein breites Spektrum hämatologischer Malignome gezeigt.

Seit seiner Marktzulassung im November 2013 hat Imbruvica 11 US-amerikanische FDA-Zulassungen für insgesamt 6 Krankheiten erhalten, darunter 5 B-Zell-Blutkrebs und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD): mit oder ohne 17p-Deletionsmutationen (Del17p ) chronische lymphatische Leukämie (CLL), kleines lymphatisches Lymphom (SLL) mit oder ohne 17p-Deletionsmutation (del17p), Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM), vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), das eine systemische Behandlung erfordert und mindestens eine Anti-CD20-Therapie erhalten hat, und eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD), bei der eine oder mehrere systemische Therapien fehlgeschlagen sind.

In China, Imbruvica(ibrutinib)wurde im August 2017 als Monotherapie zur Behandlung von: (1) Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) zugelassen; (2) Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben. Im November 2018 wurde Imbruvica für neue Indikationen zugelassen: (1) Als Monotherapie wird es bei Patienten mit Waldenstrom's Makroglobulinämie (WM) angewendet, die in der Vergangenheit mindestens eine Behandlung erhalten haben, oder Patienten, die keine Behandlung erhalten haben geeignet für Chemoimmuntherapie (2) In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von MW-Patienten. In den Krankenversicherungsverhandlungen 2018 ist Imbruvica durch eine deutliche Preissenkung erfolgreich in den Krankenversicherungskatalog eingestiegen.

Derzeit sind AbbVie und Johnson&Amp; Johnson treibt ein riesiges klinisches Tumorentwicklungsprojekt von Imbruvica voran. Laut dem von beiden Parteien veröffentlichten Jahresbericht erreichte der weltweite Umsatz von Imbruvica&im Jahr 2020 9,442 Milliarden US-Dollar. Einige Analysten sagen voraus, dass der Umsatz von Imbruvica&im Jahr 2025 11,9 Milliarden US-Dollar erreichen wird.