Johnson&Johnson FGFR-Kinase-Inhibitor Balversa kombiniert mit PD-1-Inhibitor Cetrelimab--2/2

Craig Tendler, MD, Vice President of Post-Oncology Development and Global Medical Affairs, Janssen Research and Development, sagte: „Als erstes Unternehmen, das für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs zugelassen wurde, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und FGFR3 oder FGFR2-Genveränderungen. Therapien sind wir ermutigt durch die Daten, die weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von Balversa und den Nutzen von Balversa bei diesen Patienten mit hohem medizinischem Bedarf belegen. Unser Ziel ist es, zwei Arten von Wirkstoffen (Balversa und Cetrelimab) zu kombinieren, um den potenziellen Nutzen der Kombinationstherapie für diese Patienten zu maximieren.&Zitat;

Molekülstruktur von Erdafitinib

Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) sind eine Familie von Rezeptor-Tyrosin-Kinasen, die durch genetische Veränderungen in vielen Tumorarten aktiviert werden können, was zu einem erhöhten Tumorzellwachstum und einer erhöhten Überlebensrate führen kann. Das Urothelkarzinom (UC) ist die häufigste Form von Blasenkrebs und macht mehr als 90 % aller Blasenkrebsfälle aus. Etwa 20 % der mUC-Patienten weisen Veränderungen des FGFR-Gens auf. Derzeit ist die Standardbehandlung von mUC eine Cisplatin-basierte Chemotherapie. Mehr als 50 % der mUC-Patienten kommen jedoch möglicherweise nicht für eine Cisplatin-Therapie in Frage, was die Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen unterstreicht. Alternativen für neu diagnostizierte mUC-Patienten umfassen verschiedene Chemotherapieschemata oder PD-1-Inhibitoren, die die Immunantwort von T-Zellen auf Tumorzellen verstärken können.

Balversa ist ein einmal täglich einzunehmender FGFR-Kinase-Inhibitor, der im April 2019 zugelassen wurde: Er wird bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) mit spezifischen FGFR-Genveränderungen angewendet. Insbesondere: Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter CU, die anfällige FGFR3- oder FGFR2-Genveränderungen tragen und während oder nach der mindestens eine platinhaltige Chemotherapie (einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter platinhaltiger Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten) erhalten.

Erwähnenswert ist, dass Balversa der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene FGFR-Kinase-Inhibitor ist. Die weitere Zulassung der Indikationen des Arzneimittels&hängt von der Überprüfung und Beschreibung der klinischen Wirksamkeit in bestätigenden Studien ab. Zuvor hatte die FDA Balversa im März 2018 bzw. September 2018 den Breakthrough Drug Designation (BTD) und den Priority Drug Designation zuerkannt.

Balversa ist speziell für die Behandlung von mUC-Patienten mit FGFR3- oder FGFR2-Genveränderungen in ihren Tumoren zugelassen. In den Vereinigten Staaten wird geschätzt, dass jedes Jahr bis zu 3000 UC-Patienten mit genetischen FGFR-Veränderungen diagnostiziert werden. FGFR-Genveränderungen können mit dem von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostik-Kit nachgewiesen werden. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs im Stadium IV, deren Krebs sich bis zum anderen Ende des Körpers ausgebreitet hat, beträgt derzeit 6%.