Merck Keytruda behandelt erfolgreich asiatische HCC-Patienten in klinischen Phase-3-Studien

Merck&Verstärker; Co gab vor kurzem die Evaluierung der Anti-PD-1-Therapie Keytruda (Pembrolizumab) zur Behandlung von Stadium 3 bekannt. KEYNOTE- Die 394-Studie (NCT03062358) erreichte den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS).

KEYNOTE-394 ist eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), die bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem HCC durchgeführt wird, die zuvor Sorafenib oderOxaliplatinChemotherapie. Keytruda+ wird evaluiert Wirksamkeit und Sicherheit von Best Supportive Care (BSC), Placebo + BSC. Der primäre Endpunkt der Studie ist das OS, und die sekundären Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).

An der Studie nahmen 453 Patienten teil, denen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde, Keytruda (eine intravenöse Infusion alle 3 Wochen, bis zu 35 Kurse [bis zu 2 Jahre]) in Kombination mit BSC (einschließlich Schmerztherapie und Behandlung anderer potenzieller Komplikationen) zu erhalten, einschließlich der Behandlung von Aszites gemäß den lokalen Behandlungsstandards) oder Placebo in Kombination mit BSC.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie den primären Endpunkt erreichte: Die Behandlung mit Keytruda+BSC verbesserte das OS im Vergleich zu Placebo+BSC signifikant. Darüber hinaus erreichte die Studie auch die wichtigsten sekundären Endpunkte von PFS und ORR: Im Vergleich zu Placebo + BSC zeigte Keytruda + BSC eine statistisch signifikante Verbesserung dieser Endpunkte. Während des Tests wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Ergebnisse der Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz bekannt gegeben.

Dr. Scot Ebbinghaus, Vice President of Clinical Research bei Merck Research Laboratories, sagte: „Hpatozelluläres Karzinom (HCC) wird oft in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und ist eine der Krebsarten mit der höchsten Sterblichkeitsrate unter soliden Krebsarten. Trotz jüngster Fortschritte nach Behandlung mit Sorafenib Die Nachfrage nach einer Anti-PD-1-Monotherapie ist immer noch nicht gedeckt und Keytruda ist eine etablierte Behandlungsoption für Patienten. In dieser Studie hat Keytruda das Gesamtüberleben deutlich verlängert, was sehr ermutigend ist, und wir freuen uns darauf, so bald wie möglich einen Dialog mit den Aufsichtsbehörden zu führen.&Zitat;

Basierend auf den ORR- und Persistenzdaten der KEYNOTE-224-Studie erhielt Keytruda im November 2018 die beschleunigte Zulassung für die Behandlung von HCC-Patienten, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden. Eine nachfolgende Studie, KEYNOTE-240, erreichte die dualen primären Endpunkte OS und PFS nicht. Die beschleunigte Zulassung von Keytruda wurde auf der Sitzung des Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) der FDA am 29. April 2021 erörtert. Die Versammlung stimmte mit 8 zu 0 Stimmen für die Beibehaltung der beschleunigten Zulassung von Keytruda&für diese Indikation. KEYNOTE-394 wurde auf dem ODAC-Meeting als potenzielle Bestätigungsstudie zur Überprüfung des klinischen Nutzens von Keytruda für diese Patienten diskutiert.

Merck engagiert sich für die Weiterentwicklung der HCC-Forschung und hat ein globales Entwicklungsprojekt mit 7 klinischen Studien. Diese klinischen Studien wurden aufgenommen oder werden voraussichtlich etwa 3000 Patienten einschließen. Im HCC wird Keytruda als Monotherapie und verschiedene Behandlungspläne und Behandlungswege in Kombination mit anderen Therapien (einschließlich Therapien, die durch unsere Kooperation durchgeführt werden) untersucht.