Johnson & Johnson Paliperidon Palmitate Long-acting Injection (PP6M) hat für die Aufnahme in die Liste beantragt, und es wird zweimal im Jahr injiziert werden!

Janssen Pharmaceuticals, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson (JNJ), gab kürzlich bekannt, dass sie einen zusätzlichen neuen Arzneimittelantrag (sNDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um die Zulassung für Paliperidonpalmitat 6-monats zu beantragen. MONAT, PP6M) lang wirkende Injektion zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie. Janssen plant, in den nächsten Monaten einen Zulassungsantrag (MAA) für PP6M bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einzureichen.

Wenn pp6M zugelassen wird, ist es das erste und einzige lang wirkende Injektionsmedikament (LAI) gegen Schizophrenie, das zweimal jährlich verabreicht wird. PP6M wird nur bei Patienten mit Parkinson angewendet, die nach der Stabilisierung ihrer Erkrankung kurz wirkendes Paliperidonpalmitat (PP1M oder PP3M) erhalten haben. Ziel ist es, die Anzahl der Injektionen zu reduzieren.

Dr. Bill Martin, Leiter der Neuroscience Global Therapy der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Janssen, sagte: "Janssens Stiftung in der Neurowissenschaft begann mit der Erforschung und Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Schizophrenie, und diese Anwendung basiert auf einem 60-jährigen Engagement. Wir haben dieses einzigartige Dosierschema so konzipiert, dass Patienten mit Schizophrenie und ihr medizinisches Team weniger auf Medikationsintervalle und mehr Aufmerksamkeit auf andere Aspekte ihres Behandlungsplans, wie psychosoziale Intervention, achten können. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA-Kooperation, um unserer Paliperidonpalmitat-Produktlinie eine 6-monatige, lang wirkende Injektion hinzuzufügen."

Dr. Mathai Mammen, Global Head of Research and Development von Janssen, sagte: "Antipsychotika spielen eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Schizophrenie; Die Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Medikamente ist jedoch zu einem weltweit anerkannten Problem geworden. Dies ist eine Lösung für die Behandlung. Der herausfordernde Aspekt war schon immer der Katalysator für unsere Forschung und Entwicklung von lang wirkenden Injektionen für Patienten mit Schizophrenie."

Die sNDA basiert auf den Ergebnissen der Route 6-Studie. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, nicht minderwertige Phase-3-Studie, in der 702 erwachsene Patienten mit Schizophrenie aus 20 Ländern eingeschrieben sind. Die Daten zeigen, dass in den Analysesätzen "Intent-to-treat" (ITT) und per Protocol (PP) der primäre Endpunkt der Rückfallzeit am Ende des 12-Monats-Zeitraums der Studie PP6M ist und einmal alle 3 Monate im Vergleich zu Paliperidonpalmitat (PP3M) eine Nicht-Unterlegenheit zeigt. Die in der Studie beobachtete Sicherheit von PP6M stimmt mit früheren Studien von einmal im Monat (PP1M) und Paliperidonpalmitat (PP3M) einmal im Monat überein, und es sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetaucht.

In den Vereinigten Staaten, Janssens derzeit zugelassene LAI-Arzneimittel-Kombination für die Behandlung von erwachsenen Schizophrenie umfasst Risperdal Consta (Risperidon, einmal alle 2 Wochen), Invega Sustenna® (PP1M, Paliperidon Palmitat, einmal im Monat) und Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, einmal alle 3 Monate), alle diese Medikamente werden verabreicht und von medizinischen Ärzten in einem klinischen Umfeld behandelt.

Invega Sustenna® (PP1M) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von medizinischen Fachkräften einmal im Monat durch Injektion verabreicht wird, um Erwachsene mit Schizophrenie zu behandeln. Invega Trinza® (PP3M) ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das von einem Arzt als Injektion alle 3 Monate verabreicht wird. Es wird verwendet, um Erwachsene mit Schizophrenie zu behandeln, die Invega Sustenna® (PP1M) für mindestens 4 Monate erhalten haben.