Mylan / Pakang MYL-1402 (Bevacizumab biosimilar) geht in den USA in die Kritik

Mylan und sein Partner das indische Biopharmaunternehmen Bicon gaben kürzlich bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die Bioproduktlizenz des Biosimilars Bevacizumab MYL-1402O von Mylan Application (BLA) akzeptiert hat. Der Antrag wird über die 351 (k) Route geprüft, und das Zieldatum für das Biosimilars User Fees Act (BsUFA) ist der 27. Dezember 2020.

MYL-1402O ist ein Biosimilar von Roche Avastin (gemeinsamer Name: bevacizumab). Für diese BLA, die Zulassung von MYL-1402O für: (1) First-Line- und Second-Line-Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs mit Fluorouracil-Chemotherapie; (2) Erstlinienbehandlung von nicht-quamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); (3) rezidivierendes Klebstoff Glioblastom; (4) Kombiniert mit Interferon alpha bei der Behandlung des metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC); (5) Behandlung von persistentem, rezidivierendem und metastasierendem Gebärmutterhalskrebs.

Wenn myL-1402O zugelassen wird, wird das dritte Biosimilar in den Vereinigten Staaten und Mycomm es kooperatives Produktportfolio für die Krebsbehandlung in den Vereinigten Staaten zugelassen sein. Das Produkt ist jetzt in Indien und anderen sich entwickelnden Märkten erhältlich.

Die BLA basiert auf Daten aus einer globalen randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie. An der Studie nahmen 671 Patienten teil, bei denen nicht-quamöser nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV diagnostiziert wurde. In der Studie wurden berechtigte Patienten randomisiert, um MYL-1402O oder Avastin zu erhalten und parallel für 6 Kurse (18 Wochen) mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt. Danach erhielt der Patient bis zur 42. Woche weiterhin MYL-1402O oder Avastin-Monotherapie.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie in Woche 18 ihren primären Endpunkt erreichte: Das 90%-Konfidenzintervall für das optimale Objektivansprechrate (ORR)-Verhältnis lag innerhalb eines vorab festgelegten äquivalenten Bereichs, und die Sicherheit, einschließlich der Immunogenität, war ähnlich wie bei Avastin.

Derzeit entwickeln Mylan und Baikang gemeinsam bis zu 11 biologische Produkte für den Weltmarkt. In den Vereinigten Staaten war das erste Biosimilar, das von beiden Parteien auf den Markt kam, Fulphila (Pegfilgrastim-jmdb, Pegfilgrastim), das im Juni 2018 zugelassen wurde. Filgrastim) ist das erste Biosimilar.

Im Dezember 2019 starteten beide Parteien Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) in den Vereinigten Staaten. Biosimilars. Ogivri wurde im Dezember 2017 von der US FDA zugelassen und ist das erste trastuzumab Biosimilar, das von der Behörde zugelassen wurde. Es ist für alle Indikationen von Herceptin zugelassen, einschließlich der Behandlung von HER2 überexzierenden Brustkrebs und metastasierenden Magenkrebs Adenokarzinom des Magens oder gastroösophageal Enk.

Laut der FDA Biosimilars Database sind bisher insgesamt 26 Biosimilars von der FDA zugelassen, von denen 9 auf die drei Ace-Biologika von Roche ausgerichtet sind: Avastin (2), Herceptin (5) und Merlot 2). (Bioon.com)