Neue und potente AAK1-Inhibitoren erhalten FDA Fast Track-Qualifikationszertifizierung

Vor kurzem gab Lexicon bekannt, dass LX9211 von der FDA für Fast-Track-Qualifikation (FTD) für die Behandlung von diabetischer peripherer Neuralgie zugelassen wurde.

LX9211 ist ein potenter oralselektiver, nicht süchtig machender kleiner Moleküladapter-assoziierter Kinase 1 (AAK1)-Inhibitor. Präklinische Studien haben gezeigt, dass LX9211 eine Durchlässigkeit des zentralen Nervensystems und Schmerzlinderung in einem Nervenschmerzmodell aufweist, das den Opioidweg nicht beeinflusst.

Die phase-II-Proof-of-Concept-Studie von LX9211 zur Behandlung diabetischer peripherer Neuralgie-Indikationen befindet sich derzeit in der Rekrutierungsphase, und die klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von Neuralgien nach Herpes steht kurz vor dem Start.

Im Jahr 2016 unterzeichneten Lexicon und Bristol-Myers Squibb eine Vereinbarung, um die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte von LX9211 und einem weiteren kleinen Molekül mit dem gleichen Ziel zu erhalten.

Lexicon ist ein Unternehmen, das sich der Entwicklung von therapeutischen Medikamenten im Bereich Diabetes widmet. Im April 2019 wurde der gemeinsam mit Sanofi entwickelte SGLT-1/2-Doppelwirkungshemmer Sotagliflozin von der Europäischen Union als adjuvantes Insulinmedikament zur Behandlung von Erwachsenen1-Diabetes (T1D) zugelassen.

Ziel der FTD-Politikformulierung ist es, die Entwicklung und Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Krankheiten oder unerfüllter klinischer Bedürfnisse zu fördern. Der Antragsteller muss sich vor der NDA bewerben, und die FDA wird innerhalb von 60 Tagen eine Entscheidung treffen. Medikamente mit FTD-Zertifizierung haben mehr Möglichkeiten, mit der FDA zu kommunizieren und erhalten Anleitung für frühe klinische Interventionen. Wenn sie die einschlägigen Normen erfüllen, kann der Antragsteller Bewerbungsunterlagen auf rollierender Basis bei der FDA einreichen und die Qualifikationen für eine beschleunigte Zulassung und Prioritätsprüfung genießen.

Lexicons Vice President of Research and Development sagte, dass die FDA die Erteilung der LX9211 FTD-Zertifizierung bedeutet, dass es ernste unerfüllte klinische Bedürfnisse in der Behandlung von diabetischer peripherer Neuralgie gibt. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der FDA während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses, um diese potenzielle innovative Therapie so schnell wie möglich auf die Patienten zu bringen.